- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03865693
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood
2019년 6월 18일 업데이트: Hangang Sacred Heart Hospital
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood Volume in Pain Network of Neuropathic Pain on Burn Patients
Prevalence of chronic pain has been shown to be high after thermal injury.
Post-burn neuropathic pain causes chronic disabilities that is often difficult to treat effectively.
Pain Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
To study changes in the pain network associated with neuropathic pain, magnetic resonance imaging(MRI) was used to evaluate cerebral blood volume(CBV) in patients who had been injuried by burn.
Participants (N=40, experimental 20 and control group 20) comprised patients with neuropathic pain after thermal injury.
The subjects complained of severe neuropathic pain that was rated at least 5 on the visual analogue scale (VAS), despite treatments with gabapentin medication and other physical modalities.
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
The intensity of neuropathic pain was measured using the visual analogue scale(VAS).
Depressive mood was assessed using the Beck Depression Scale.
Voxel-wise comparisons of relative CBV maps were made between before scrambler therapy and after 10 scrambler therapy sessions over the entire brain volume.
The relationship between individual participant CBV(measured in voxels), BDS and VAS score was also examined.
We observed decreased in the cerebral pain network of patients with burn injury.
Scrambler therapy is a non-invasive, non-medicinal modality that significantly reduced burn-associated neuropathic pain.
Scrambler therapy should be considered as a treatment option for burn survivors with severe neuropathic pain.
연구 개요
상세 설명
The groups (scrambler therapy and sham therapy) were randomly assigned.
All subjects were recruited in scrambler thrapy and sham stimulation.
Main study outcomes included group differences in CBV changed and the the relationship between CBV changes and neuropathic pain intensity.
These analyses were performed using the same framework of the general linear model, which was repeatedly applied to each voxel with the same coordinates.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, 대한민국, 150-719
- 모병
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
수석 연구원:
- So Young Joo, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Burn patients
- severe neuropatic pain rated at least 5 on the 10-point numerical rating scale (NRS)
Exclusion Criteria:
- cardiac arrest history
- history of neurologi disease or brain surgery
- unstable heart disease or presence of a cardiac pacemaker
- pain resulting from other causes like as neuromuscular diseases
- psychiatric disorder
- diabetes mellitus
- abnormal renal function
- contraindication for MRI, or pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: scarmbler treatment group
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The experimental participants were received scarmbler therapy 10 times for 2 weeks.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
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Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
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가짜 비교기: sham treatment group
conservative management without scarmbler therapy
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Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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neuropathic pain score
기간: after 4 weeks scrambler therapy
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visual analog scale, Zero ("0") represented no pain and 10 represented unbearable symptoms
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after 4 weeks scrambler therapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cerebral blood volume
기간: after 4 weeks scrambler therapy
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Cerebral blood volume(CBV) is a hemodynamic variable that is highly correlated with oxygen metabolism, representing the fraction of cerebral tissue volume occupied by blood at a given time point.
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after 4 weeks scrambler therapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheong Hoon Seo, M.D., Hangang Sacred Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joo SY, Cho YS, Cho SR, Kym D, Seo CH. Effects of pain Scrambler therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2017 May;43(3):514-519. doi: 10.1016/j.burns.2016.09.028. Epub 2016 Oct 15.
- Majithia N, Smith TJ, Coyne PJ, Abdi S, Pachman DR, Lachance D, Shelerud R, Cheville A, Basford JR, Farley D, O'Neill C, Ruddy KJ, Sparadeo F, Beutler A, Loprinzi CL. Scrambler Therapy for the management of chronic pain. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2807-14. doi: 10.1007/s00520-016-3177-3. Epub 2016 Apr 4.
- Lee SY, Park CH, Cho YS, Kim L, Yoo JW, Joo SY, Seo CH. Scrambler Therapy for Chronic Pain after Burns and Its Effect on the Cerebral Pain Network: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4255. doi: 10.3390/jcm11154255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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