- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865693
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood
18. června 2019 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood Volume in Pain Network of Neuropathic Pain on Burn Patients
Prevalence of chronic pain has been shown to be high after thermal injury.
Post-burn neuropathic pain causes chronic disabilities that is often difficult to treat effectively.
Pain Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
To study changes in the pain network associated with neuropathic pain, magnetic resonance imaging(MRI) was used to evaluate cerebral blood volume(CBV) in patients who had been injuried by burn.
Participants (N=40, experimental 20 and control group 20) comprised patients with neuropathic pain after thermal injury.
The subjects complained of severe neuropathic pain that was rated at least 5 on the visual analogue scale (VAS), despite treatments with gabapentin medication and other physical modalities.
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
The intensity of neuropathic pain was measured using the visual analogue scale(VAS).
Depressive mood was assessed using the Beck Depression Scale.
Voxel-wise comparisons of relative CBV maps were made between before scrambler therapy and after 10 scrambler therapy sessions over the entire brain volume.
The relationship between individual participant CBV(measured in voxels), BDS and VAS score was also examined.
We observed decreased in the cerebral pain network of patients with burn injury.
Scrambler therapy is a non-invasive, non-medicinal modality that significantly reduced burn-associated neuropathic pain.
Scrambler therapy should be considered as a treatment option for burn survivors with severe neuropathic pain.
Přehled studie
Detailní popis
The groups (scrambler therapy and sham therapy) were randomly assigned.
All subjects were recruited in scrambler thrapy and sham stimulation.
Main study outcomes included group differences in CBV changed and the the relationship between CBV changes and neuropathic pain intensity.
These analyses were performed using the same framework of the general linear model, which was repeatedly applied to each voxel with the same coordinates.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korejská republika, 150-719
- Nábor
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- So Young Joo, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Burn patients
- severe neuropatic pain rated at least 5 on the 10-point numerical rating scale (NRS)
Exclusion Criteria:
- cardiac arrest history
- history of neurologi disease or brain surgery
- unstable heart disease or presence of a cardiac pacemaker
- pain resulting from other causes like as neuromuscular diseases
- psychiatric disorder
- diabetes mellitus
- abnormal renal function
- contraindication for MRI, or pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: scarmbler treatment group
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The experimental participants were received scarmbler therapy 10 times for 2 weeks.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
|
Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
|
Falešný srovnávač: sham treatment group
conservative management without scarmbler therapy
|
Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
neuropathic pain score
Časové okno: after 4 weeks scrambler therapy
|
visual analog scale, Zero ("0") represented no pain and 10 represented unbearable symptoms
|
after 4 weeks scrambler therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cerebral blood volume
Časové okno: after 4 weeks scrambler therapy
|
Cerebral blood volume(CBV) is a hemodynamic variable that is highly correlated with oxygen metabolism, representing the fraction of cerebral tissue volume occupied by blood at a given time point.
|
after 4 weeks scrambler therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheong Hoon Seo, M.D., Hangang Sacred Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joo SY, Cho YS, Cho SR, Kym D, Seo CH. Effects of pain Scrambler therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2017 May;43(3):514-519. doi: 10.1016/j.burns.2016.09.028. Epub 2016 Oct 15.
- Majithia N, Smith TJ, Coyne PJ, Abdi S, Pachman DR, Lachance D, Shelerud R, Cheville A, Basford JR, Farley D, O'Neill C, Ruddy KJ, Sparadeo F, Beutler A, Loprinzi CL. Scrambler Therapy for the management of chronic pain. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2807-14. doi: 10.1007/s00520-016-3177-3. Epub 2016 Apr 4.
- Lee SY, Park CH, Cho YS, Kim L, Yoo JW, Joo SY, Seo CH. Scrambler Therapy for Chronic Pain after Burns and Its Effect on the Cerebral Pain Network: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4255. doi: 10.3390/jcm11154255.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangangSHH-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
after review
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, Neuropatická
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael