- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03865693
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood Volume in Pain Network of Neuropathic Pain on Burn Patients
Prevalence of chronic pain has been shown to be high after thermal injury.
Post-burn neuropathic pain causes chronic disabilities that is often difficult to treat effectively.
Pain Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
To study changes in the pain network associated with neuropathic pain, magnetic resonance imaging(MRI) was used to evaluate cerebral blood volume(CBV) in patients who had been injuried by burn.
Participants (N=40, experimental 20 and control group 20) comprised patients with neuropathic pain after thermal injury.
The subjects complained of severe neuropathic pain that was rated at least 5 on the visual analogue scale (VAS), despite treatments with gabapentin medication and other physical modalities.
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
The intensity of neuropathic pain was measured using the visual analogue scale(VAS).
Depressive mood was assessed using the Beck Depression Scale.
Voxel-wise comparisons of relative CBV maps were made between before scrambler therapy and after 10 scrambler therapy sessions over the entire brain volume.
The relationship between individual participant CBV(measured in voxels), BDS and VAS score was also examined.
We observed decreased in the cerebral pain network of patients with burn injury.
Scrambler therapy is a non-invasive, non-medicinal modality that significantly reduced burn-associated neuropathic pain.
Scrambler therapy should be considered as a treatment option for burn survivors with severe neuropathic pain.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The groups (scrambler therapy and sham therapy) were randomly assigned.
All subjects were recruited in scrambler thrapy and sham stimulation.
Main study outcomes included group differences in CBV changed and the the relationship between CBV changes and neuropathic pain intensity.
These analyses were performed using the same framework of the general linear model, which was repeatedly applied to each voxel with the same coordinates.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republika Korei, 150-719
- Rekrutacyjny
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- So Young Joo, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Burn patients
- severe neuropatic pain rated at least 5 on the 10-point numerical rating scale (NRS)
Exclusion Criteria:
- cardiac arrest history
- history of neurologi disease or brain surgery
- unstable heart disease or presence of a cardiac pacemaker
- pain resulting from other causes like as neuromuscular diseases
- psychiatric disorder
- diabetes mellitus
- abnormal renal function
- contraindication for MRI, or pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: scarmbler treatment group
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The experimental participants were received scarmbler therapy 10 times for 2 weeks.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
|
Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
|
Pozorny komparator: sham treatment group
conservative management without scarmbler therapy
|
Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
neuropathic pain score
Ramy czasowe: after 4 weeks scrambler therapy
|
visual analog scale, Zero ("0") represented no pain and 10 represented unbearable symptoms
|
after 4 weeks scrambler therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cerebral blood volume
Ramy czasowe: after 4 weeks scrambler therapy
|
Cerebral blood volume(CBV) is a hemodynamic variable that is highly correlated with oxygen metabolism, representing the fraction of cerebral tissue volume occupied by blood at a given time point.
|
after 4 weeks scrambler therapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheong Hoon Seo, M.D., Hangang Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joo SY, Cho YS, Cho SR, Kym D, Seo CH. Effects of pain Scrambler therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2017 May;43(3):514-519. doi: 10.1016/j.burns.2016.09.028. Epub 2016 Oct 15.
- Majithia N, Smith TJ, Coyne PJ, Abdi S, Pachman DR, Lachance D, Shelerud R, Cheville A, Basford JR, Farley D, O'Neill C, Ruddy KJ, Sparadeo F, Beutler A, Loprinzi CL. Scrambler Therapy for the management of chronic pain. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2807-14. doi: 10.1007/s00520-016-3177-3. Epub 2016 Apr 4.
- Lee SY, Park CH, Cho YS, Kim L, Yoo JW, Joo SY, Seo CH. Scrambler Therapy for Chronic Pain after Burns and Its Effect on the Cerebral Pain Network: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4255. doi: 10.3390/jcm11154255.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
after review
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na scarmbler therapy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy