- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865693
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood
18 de junio de 2019 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Effects of Pain Scrambler Therapy for the Alterations of Cerebral Blood Volume in Pain Network of Neuropathic Pain on Burn Patients
Prevalence of chronic pain has been shown to be high after thermal injury.
Post-burn neuropathic pain causes chronic disabilities that is often difficult to treat effectively.
Pain Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
To study changes in the pain network associated with neuropathic pain, magnetic resonance imaging(MRI) was used to evaluate cerebral blood volume(CBV) in patients who had been injuried by burn.
Participants (N=40, experimental 20 and control group 20) comprised patients with neuropathic pain after thermal injury.
The subjects complained of severe neuropathic pain that was rated at least 5 on the visual analogue scale (VAS), despite treatments with gabapentin medication and other physical modalities.
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
The intensity of neuropathic pain was measured using the visual analogue scale(VAS).
Depressive mood was assessed using the Beck Depression Scale.
Voxel-wise comparisons of relative CBV maps were made between before scrambler therapy and after 10 scrambler therapy sessions over the entire brain volume.
The relationship between individual participant CBV(measured in voxels), BDS and VAS score was also examined.
We observed decreased in the cerebral pain network of patients with burn injury.
Scrambler therapy is a non-invasive, non-medicinal modality that significantly reduced burn-associated neuropathic pain.
Scrambler therapy should be considered as a treatment option for burn survivors with severe neuropathic pain.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The groups (scrambler therapy and sham therapy) were randomly assigned.
All subjects were recruited in scrambler thrapy and sham stimulation.
Main study outcomes included group differences in CBV changed and the the relationship between CBV changes and neuropathic pain intensity.
These analyses were performed using the same framework of the general linear model, which was repeatedly applied to each voxel with the same coordinates.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, república de, 150-719
- Reclutamiento
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Investigador principal:
- So Young Joo, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Burn patients
- severe neuropatic pain rated at least 5 on the 10-point numerical rating scale (NRS)
Exclusion Criteria:
- cardiac arrest history
- history of neurologi disease or brain surgery
- unstable heart disease or presence of a cardiac pacemaker
- pain resulting from other causes like as neuromuscular diseases
- psychiatric disorder
- diabetes mellitus
- abnormal renal function
- contraindication for MRI, or pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: scarmbler treatment group
Each Scrambler therapy with the MC5-A Calmare® therapy device (Competitive Technologies, Inc. Fairfield, USA ) was performed for 40 min daily (Monday through Friday) for 10 consecutive days.
The experimental participants were received scarmbler therapy 10 times for 2 weeks.
The stimulus was increased to the maximum intensity bearable by the individual patient without causing any additional pain or discomfort.
|
Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
|
Comparador falso: sham treatment group
conservative management without scarmbler therapy
|
Scrambler therapy is a patient-specific electrocutaneous nerve stimulation device.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
neuropathic pain score
Periodo de tiempo: after 4 weeks scrambler therapy
|
visual analog scale, Zero ("0") represented no pain and 10 represented unbearable symptoms
|
after 4 weeks scrambler therapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cerebral blood volume
Periodo de tiempo: after 4 weeks scrambler therapy
|
Cerebral blood volume(CBV) is a hemodynamic variable that is highly correlated with oxygen metabolism, representing the fraction of cerebral tissue volume occupied by blood at a given time point.
|
after 4 weeks scrambler therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheong Hoon Seo, M.D., Hangang Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joo SY, Cho YS, Cho SR, Kym D, Seo CH. Effects of pain Scrambler therapy for management of burn scar pruritus: A pilot study. Burns. 2017 May;43(3):514-519. doi: 10.1016/j.burns.2016.09.028. Epub 2016 Oct 15.
- Majithia N, Smith TJ, Coyne PJ, Abdi S, Pachman DR, Lachance D, Shelerud R, Cheville A, Basford JR, Farley D, O'Neill C, Ruddy KJ, Sparadeo F, Beutler A, Loprinzi CL. Scrambler Therapy for the management of chronic pain. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2807-14. doi: 10.1007/s00520-016-3177-3. Epub 2016 Apr 4.
- Lee SY, Park CH, Cho YS, Kim L, Yoo JW, Joo SY, Seo CH. Scrambler Therapy for Chronic Pain after Burns and Its Effect on the Cerebral Pain Network: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4255. doi: 10.3390/jcm11154255.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
after review
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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