전이성 비인두암 환자에서 Anti-PD-1 AK105에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• ICF 서명 시 만 18세 이상(포함) 75세 이하(포함)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 비각질화 분화 또는 미분화 NPC의 조직학적으로 확인된 진단.
• 근본적인 국소 치료에는 적합하지 않습니다.
• 1차 백금 기반 화학요법 및 2차 화학요법에 실패한 IVb기 전이성 NPC 환자.
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변. 이전에 방사선 요법과 같은 국소 요법으로 치료한 병변은 병변에서 진행의 객관적인 증거가 있는 경우 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
• 피험자는 등록 전 3년 이내에 채취한 이용 가능한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
• 적절한 장기 기능.
• 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 1일부터 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 방사선 요법 또는 모든 항종양 치료[화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 항종양 적응증이 있는 한약, 또는 면역 조절제 또는 종양 색전술]을 받은 경우. AK105의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 치료.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 항체 또는 ICOS 또는 작용제(예: CD40, CD137, GITR 및 OX40 등).
• 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암과 같은 국소 치료 가능한(완치된 것으로 나타나는) 악성 종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
• 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 대상자(다음을 제외함): 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 습진, 갑상선 기능 저하증(자가면역 갑상선염) 일정한 용량의 호르몬 대체 요법만 필요로 하고, 제1형 당뇨병은 일정한 용량의 인슐린 대체 요법만 필요로 하거나, 성인기에 개입할 필요가 없는 완전히 완화된 소아 천식, 또는 외부 요인에 의해 유발되지 않는 한 재발하지 않는 원발성 질환입니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
• 원발성 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
• 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
• 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 이력.
• 등록 전 4주 이내에 검사에서 발견된 괴사성 병변(연구자의 의견으로는 대량 출혈의 위험이 있음).
• 간질성 폐 질환의 알려진 병력.
• 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력.
• 입원, 패혈증 또는 중증 폐렴을 필요로 하는 합병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
• 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/mL를 초과하거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 제외해야 합니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA <500 IU/mL), 완치된 C형 간염이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 대수술(시험자가 정의한 대로).
• 수막 전이, 척수 압박, 연수막 질환 또는 활동성 뇌 전이의 존재.
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
• 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v4.03 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 지시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획.
• 다른 단클론 항체에 대한 서버 과민증의 알려진 이력.
• 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 이들의 예방 약물에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
• AK105의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구자의 의견으로는 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물 또는 피험자의 안전성 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.