국소적으로 진행된 폐 선암에 대한 화학방사선 요법 후 베바시주맙
2023년 3월 2일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
국소 진행성 폐선암에 대한 화학방사선요법 후 베바시주맙 유지요법의 단일군 2상 연구
이 전향적 2상 연구는 국소 진행성 폐 선암종에서 동시 화학방사선 요법 후 베바시주맙 유지 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 2상 연구는 국소 진행성 폐 선암종에서 병행 화학방사선 요법 후 베바시주맙 유지 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
모든 환자는 분할 코스 흉부 방사선 요법과 결합하여 1개월 휴식과 함께 각 1일 동안 매주 4주기의 도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡)(DP)을 받았습니다.베바시주맙 유지 요법은 1- 항암치료 2개월 후. 정맥주입 권장용량은 체중 1kg당 15mg이며, 최대 1년 동안 3주 간격으로 투여한다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 선암종의 병리학적 확인
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 절제 불가능, 수술 거부 또는 R2 수술 후 PET-CT 또는 흉부 및 복부 CT, 두개뇌 MRI 및 ECT로 확인됨.
- 방사선 요법 및 화학 요법 후에 종양은 부분 관해, 완전 관해 또는 안정 상태에 있습니다.
- 화학방사선 요법 종료 후 1~2개월.
- 장기 및 골수 기능은 다음을 포함하여 등록 첫 30일 이내에 정상이었습니다. • AST, ALT≤ 2.5*ULN 또는 ≤5*ULN(간 전이 포함); • TBil ≤ 1.5 ULN • 호중구 절대값 ≥500 세포/mm3 • 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min ;• 혈소판≥50,000 세포/mm3.
- 정상 한계 내의 CB6
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 폐 편평 암종.
- 종양이 대혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 혈관내 공간에 완전히 접근하거나 둘러싸거나 침범했습니다.
- 종양은 직경 2cm 이상의 공동과 관련이 있었습니다.
- 출혈 경향 또는 응고 장애.
- 객혈(혈액 1/2티스푼/일)이 1개월 이내인 환자.
- 전용량 항응고 요법은 지난 1개월 이내에 사용되었습니다.
- 6개월 이내에 심각한 혈관 질환이 발생했습니다.
- 위장관 누공, 천공 또는 복부 농양이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 고혈압성 위기, 고혈압성 뇌병증, 증후성 심부전(뉴욕 II급 이상), 활동성 뇌혈관 질환 또는 심혈관 질환이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg).
- 28일 이내의 대수술 또는 48시간 이내의 경미한 수술 또는 바늘 생검.
- 소변 단백질 3-4+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 >1g.
- 화학 방사선 요법 후 3도 식도염이 회복되지 않았습니다.
- 노인 환자(75세).
- 연구자는 참가자가 이 연구에 적격이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
모든 환자는 4주기의 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴(25mg/㎡)(DP)을 매주 1일씩 분할 코스 흉부 방사선 요법과 결합하여 1개월 휴식을 받았습니다. 베바시주맙 1~2개월 후.정맥주입 권장용량은 체중 1kg당 15mg이며, 최대 1년 동안 3주마다 투여한다.
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도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡) 동시 흉부 방사선
분할 코스 흉부 방사선
환자는 화학방사선 요법 후 1-2개월 후에 베바시주맙으로 치료를 받습니다. 정맥 주입 권장 용량은 15mg/kg 체중이며 최대 1년 동안 3주마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3년
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환자의 무진행 생존
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3년
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2등급 이상의 방사선 폐렴 발생률(NCI-CTC4.0)
기간: 화학방사선 요법 종료 후 1년
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방사선 유발 폐 손상은 NCI-CTC4.0에 따라 1-5 등급으로 분류됩니다.
증상이 있는 방사선 유발 폐손상 발생률: 방사선 치료 후 1년 동안 2등급 이상의 방사선 유발 폐손상 사례의 전체 사례에 대한 비율을 평가할 수 있습니다.
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화학방사선 요법 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 3년
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3년
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3-4 등급 방사선 식도염 비율
기간: 3년
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3년
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3-4 등급 방사선 폐렴 비율
기간: 3년
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3년
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전반적인 생존
기간: 3년
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전반적인 생존
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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- Chun SG, Hu C, Choy H, Komaki RU, Timmerman RD, Schild SE, Bogart JA, Dobelbower MC, Bosch W, Galvin JM, Kavadi VS, Narayan S, Iyengar P, Robinson CG, Wynn RB, Raben A, Augspurger ME, MacRae RM, Paulus R, Bradley JD. Impact of Intensity-Modulated Radiation Therapy Technique for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Secondary Analysis of the NRG Oncology RTOG 0617 Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1378. Epub 2016 Oct 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO-1046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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