Bevasitsumabi kemoradioterapian jälkeen paikallisesti edenneen keuhkojen adenokarsinooman hoitoon
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Yksikätinen vaihe Ⅱ Tutkimus bevasitsumabin ylläpitohoidosta paikallisesti edenneen keuhkojen adenokarsinooman kemoterapian jälkeen
Tämän prospektiivisen vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabi-ylläpitohoidon teho ja turvallisuus samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen paikallisesti edenneessä keuhkojen adenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabi-ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen paikallisesti edenneessä keuhkojen adenokarsinoomassa.
Kaikki potilaat saivat 4 jaksoa viikoittaista dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia (25 mg/㎡) (DP), kumpikin 1 päivän kesto yhdistettynä jaettuun rintakehän sädehoitoon, yhden kuukauden tauolla. Bevasitsumabi-ylläpitohoito alkaa 1. 2 kuukautta kemoterapian jälkeen. Suonensisäisen infuusion suositeltu annos on 15 mg/kg ruumiinpainoa, ja lääkettä annetaan 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan. Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Qiu, attending
- Puhelinnumero: +86-020-87343031
- Sähköposti: qiubo@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkojen adenokarsinooman patologinen vahvistus
- Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Ei leikattavissa, kieltäytyy leikkauksesta tai R2-leikkauksen jälkeen, vahvistettu PET-CT:llä tai rintakehän ja vatsan CT:llä, aivoaivojen MRI:llä ja ECT:llä.
- Sädehoidon ja kemoterapian jälkeen kasvain on osittaisessa, täydellisessä remissiossa tai vakaa.
- 1-2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
- Elinten ja luuytimen toiminnot olivat normaaleja ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta, mukaan lukien: • ASAT, ALT≤ 2,5*ULN tai ≤5*ULN (maksametastaasi); • TBil ≤ 1,5 ULN • neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 500 solua/mm3 • kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min ; • verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3.
- CB6 normaaleissa rajoissa
- Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen levyepiteelisyöpä.
- Kasvain on täysin lähestynyt, ympäröinyt tai tunkeutunut suurten suonten (esim. keuhkovaltimon tai yläonttolaskimon) intravaskulaariseen tilaan.
- Kasvain liittyi onteloon, jonka halkaisija oli yli 2 cm.
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on hemoptysis (1/2 tl verta/päivä) 1 kuukauden sisällä.
- Viimeisen kuukauden aikana käytettiin täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa.
- Vakava verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä.
- Ruoansulatuskanavan fisteli, perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä.
- Hypertensiivinen kriisi, hypertensiivinen enkefalopatia, oireinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin luokka II tai korkeampi), aktiivinen aivoverisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg).
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus tai neulabiopsia 48 tunnin sisällä.
- Virtsan proteiini 3-4+ tai 24h virtsan proteiini kvantitatiivisesti >1g.
- Asteen 3 esofagiitti kemoterapian jälkeen ei ole parantunut.
- Iäkkäät potilaat (ikä 75 vuotta).
- Tutkija ei pidä osallistujaa kelvollisena tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Kaikki potilaat saivat neljä viikoittaista dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia (25 mg/㎡) (DP), kukin 1 vuorokausi, yhdistettynä jaettuun rintakehän sädehoitoon kuukauden tauolla. Sen jälkeen jokaista potilasta hoidetaan Bevasitsumabi 1-2 kuukautta myöhemmin. Suositeltu annos suonensisäisen infuusion aikana on 15 mg/kg ruumiinpainoa, joka annetaan 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan.
|
viikoittainen dosetakseli (25 mg/㎡) ja nedaplatiini (25 mg/㎡) samanaikaisesti rintakehän säteilyn kanssa
jaetun kurssin rintakehän säteily
Potilaita hoidetaan bevasitsumabilla 1-2 kuukautta solunsalpaajahoidon jälkeen. Suositeltu annos suonensisäisenä infuusiona on 15 mg/kg, joka annetaan 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä
|
3 vuotta
|
|
asteen ≥2 säteilykeuhkokuume (NCI-CTC4.0)
Aikaikkuna: 1 vuosi kemoradioterapian päättymisestä
|
säteilyn aiheuttama keuhkovaurio luokitellaan 1-5 luokkaan NCI-CTC4.0:n mukaan.
Oireisen säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion ilmaantuvuus: voidaan arvioida asteen 2 ja sitä korkeamman säteilyn aiheuttamien keuhkovauriotapausten suhdetta vuoden aikana sädehoidon jälkeen kaikkiin tapauksiin.
|
1 vuosi kemoradioterapian päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
asteen 3-4 säteilyesofagiitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
asteen 3-4 säteilykeuhkotulehduksen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Sandler A, Gray R, Perry MC, Brahmer J, Schiller JH, Dowlati A, Lilenbaum R, Johnson DH. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2542-50. doi: 10.1056/NEJMoa061884. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):318.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Tsujino K, Kurata T, Yamamoto S, Kawaguchi T, Kubo A, Isa S, Hasegawa Y, Ou SH, Takada M, Ando M. Is consolidation chemotherapy after concurrent chemo-radiotherapy beneficial for patients with locally advanced non-small-cell lung cancer? A pooled analysis of the literature. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1181-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182988348.
- Ahn JS, Ahn YC, Kim JH, Lee CG, Cho EK, Lee KC, Chen M, Kim DW, Kim HK, Min YJ, Kang JH, Choi JH, Kim SW, Zhu G, Wu YL, Kim SR, Lee KH, Song HS, Choi YL, Sun JM, Jung SH, Ahn MJ, Park K. Multinational Randomized Phase III Trial With or Without Consolidation Chemotherapy Using Docetaxel and Cisplatin After Concurrent Chemoradiation in Inoperable Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: KCSG-LU05-04. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2014.60.0130. Epub 2015 Jul 6.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C. Phase III trial of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAil. J Clin Oncol. 2009 Mar 10;27(8):1227-34. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5466. Epub 2009 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2415.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Liu X, Zhu Y, Lu S, Feng J, He J, Han B, Wang J, Jiang G, Hu C, Zhang H, Cheng G, Song X, Lu Y, Pan H, Zheng W, Yin AY. BEYOND: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study of First-Line Carboplatin/Paclitaxel Plus Bevacizumab or Placebo in Chinese Patients With Advanced or Recurrent Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2197-204. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4424. Epub 2015 May 26.
- Nadler E, Yu E, Ravelo A, Sing A, Forsyth M, Gruschkus S. Bevacizumab treatment to progression after chemotherapy: outcomes from a U.S. community practice network. Oncologist. 2011;16(4):486-96. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0287. Epub 2011 Mar 25.
- Wozniak AJ, Moon J, Thomas CR Jr, Kelly K, Mack PC, Gaspar LE, Raben D, Fitzgerald TJ, Pandya KJ, Gandara DR. A Pilot Trial of Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Docetaxel and the Combination of Bevacizumab (NSC-704865) in Patients With Inoperable Locally Advanced Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: SWOG S0533. Clin Lung Cancer. 2015 Sep;16(5):340-7. doi: 10.1016/j.cllc.2014.12.014. Epub 2015 Jan 9.
- Spigel DR, Hainsworth JD, Yardley DA, Raefsky E, Patton J, Peacock N, Farley C, Burris HA 3rd, Greco FA. Tracheoesophageal fistula formation in patients with lung cancer treated with chemoradiation and bevacizumab. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):43-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.7353. Epub 2009 Nov 9.
- Chun SG, Hu C, Choy H, Komaki RU, Timmerman RD, Schild SE, Bogart JA, Dobelbower MC, Bosch W, Galvin JM, Kavadi VS, Narayan S, Iyengar P, Robinson CG, Wynn RB, Raben A, Augspurger ME, MacRae RM, Paulus R, Bradley JD. Impact of Intensity-Modulated Radiation Therapy Technique for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Secondary Analysis of the NRG Oncology RTOG 0617 Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1378. Epub 2016 Oct 31.
- Gallet P, Phulpin B, Merlin JL, Leroux A, Bravetti P, Mecellem H, Tran N, Dolivet G. Long-term alterations of cytokines and growth factors expression in irradiated tissues and relation with histological severity scoring. PLoS One. 2011;6(12):e29399. doi: 10.1371/journal.pone.0029399. Epub 2011 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset samanaikainen kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat