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Bevacizumab nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

2. März 2023 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine einarmige Phase Ⅱ-Studie zur Bevacizumab-Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

Diese prospektive Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom bestimmen.

Alle Patienten erhielten 4 wöchentliche Zyklen mit Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) (DP) von jeweils 1 Tag Dauer, kombiniert mit Split-Course-Thorax-Strahlentherapie, mit einmonatiger Pause. Die Bevacizumab-Erhaltungstherapie beginnt am 1. 2 Monate später nach der Chemotherapie. Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 15 mg/kg Körpergewicht, und das Arzneimittel wird alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr verabreicht. Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 des National Cancer Institute eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung des Lungenadenokarzinoms
  • Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nicht resezierbar, verweigernde Operation oder nach R2-Operation, bestätigt durch PET-CT oder Thorax- und Abdominal-CT, kraniozerebrale MRT und ECT.
  • Nach Strahlen- und Chemotherapie befindet sich der Tumor in partieller Remission, vollständiger Remission oder stabil.
  • 1-2 Monate nach Beendigung der Radiochemotherapie.
  • Die Organ- und Knochenmarkfunktionen waren innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme normal, einschließlich: • AST, ALT ≤ 2,5*ULN oder ≤5*ULN (mit Lebermetastasen); • TBil ≤ 1,5 ULN • Neutrophilen-Absolutwert ≥500 Zellen/mm3 • Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min; • Blutplättchen ≥50.000 Zellen/mm3.
  • CB6 innerhalb normaler Grenzen
  • Patienten und ihre Angehörigen unterzeichneten die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom der Lunge.
  • Der Tumor hat sich den intravaskulären Räumen der großen Gefäße (z. B. der Pulmonalarterie oder der oberen Hohlvene) vollständig genähert, sie umkreist oder ist in sie eingedrungen.
  • Der Tumor war mit einem Hohlraum von über 2 cm Durchmesser assoziiert.
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit Hämoptyse (1/2 Teelöffel Blut/Tag) innerhalb von 1 Monat.
  • Innerhalb des letzten 1 Monats wurde eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis angewendet.
  • Innerhalb von 6 Monaten trat eine schwere Gefäßerkrankung auf.
  • Gastrointestinale Fisteln, Perforationen oder abdominale Abszesse traten innerhalb von 6 Monaten auf.
  • Hypertensive Krise, hypertensive Enzephalopathie, symptomatische Herzinsuffizienz (New-York-Klasse II oder höher), aktive zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Erkrankung traten innerhalb von 6 Monaten auf.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg).
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation oder Nadelbiopsie innerhalb von 48 Stunden.
  • Urinprotein 3-4+, oder 24h Urinprotein quantitativ >1g.
  • Ösophagitis Grad 3 nach Radiochemotherapie hat sich nicht erholt.
  • Ältere Patienten (Alter 75 Jahre).
  • Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für nicht geeignet für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Alle Patienten erhielten vier Zyklen mit wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) (DP), jeweils mit einer Dauer von 1 Tag, kombiniert mit einer Split-Course-Thorax-Strahlentherapie, mit einmonatiger Pause. Dann werden alle Patienten mit behandelt Bevacizumab 1-2 Monate später. Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 15 mg/kg Körpergewicht, die alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr gegeben wird.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie
wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) gleichzeitig mit Brustbestrahlung
Strahlung: Bestrahlung der Brust
Split-Course-Brustbestrahlung
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten werden 1-2 Monate nach der Radiochemotherapie mit Bevacizumab behandelt. Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 15 mg/kg Körpergewicht, die alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Patienten
3 Jahre
Rate der Strahlenpneumonie Grad≥2 (NCI-CTC4.0)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Radiochemotherapie
Strahleninduzierte Lungenschädigung wird gemäß NCI-CTC4.0 in 1-5 Grade eingeteilt. Die Inzidenz von symptomatischer strahleninduzierter Lungenschädigung: Das Verhältnis von strahleninduzierten Lungenschädigungen Grad 2 und höher in 1 Jahr nach der Strahlentherapie zu allen Fällen kann bewertet werden .
1 Jahr nach Ende der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der Strahlenösophagitis Grad 3-4
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate von Strahlenpneumonitis Grad 3-4
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-1046

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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