局部晚期肺腺癌放化疗后贝伐珠单抗
2023年3月2日 更新者:Hui Liu、Sun Yat-sen University
局部晚期肺腺癌放化疗后贝伐珠单抗维持治疗的单组Ⅱ期研究
这项前瞻性 II 期研究旨在确定贝伐珠单抗维持治疗在局部晚期肺腺癌同步放化疗后的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项前瞻性 II 期研究旨在确定局部晚期肺腺癌同步放化疗后贝伐珠单抗维持治疗的疗效和安全性。
所有患者每周接受4个周期的多西紫杉醇(25mg/㎡)和奈达铂(25mg/㎡)(DP),每个疗程1天,联合分疗程胸部放疗,间歇1个月。贝伐珠单抗维持治疗从1-化疗后2个月。推荐静脉滴注剂量为15mg/kg体重,每3周给药一次,最长1年。 毒性将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 4.0 进行分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肺腺癌的病理证实
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准,患者具有可测量或可评估的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 不能切除、拒绝手术或R2手术后,经PET-CT或胸腹部CT、颅脑MRI、ECT证实。
- 放化疗后,肿瘤处于部分缓解、完全缓解或稳定状态。
- 放化疗结束后1-2个月。
- 入组前 30 天内器官和骨髓功能正常,包括: • AST、ALT≤ 2.5*ULN 或≤5*ULN(有肝转移); • TBil ≤ 1.5 ULN • 中性粒细胞绝对值≥500 个细胞/mm3 • 肌酐清除率≥45 mL/min;• 血小板≥50,000 个细胞/mm3。
- CB6 在正常范围内
- 患者及家属签署知情同意书
排除标准:
- 肺鳞癌。
- 肿瘤已完全接近、包围或侵入大血管(例如,肺动脉或上腔静脉)的血管内空间。
- 肿瘤与直径超过 2 厘米的空腔有关。
- 出血倾向或凝血障碍。
- 1个月内出现咯血(1/2茶匙血液/天)的患者。
- 在过去 1 个月内使用过全剂量抗凝治疗。
- 6个月内发生严重血管疾病。
- 6个月内发生胃肠瘘管、穿孔或腹腔脓肿。
- 6个月内出现高血压危象、高血压脑病、症状性心力衰竭(纽约Ⅱ级或以上)、活动性脑血管病或心血管病。
- 不受控制的高血压(收缩压 > 150mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg)。
- 28 天内的大手术或 48 小时内的小手术或穿刺活检。
- 尿蛋白3-4+,或24h尿蛋白定量>1g。
- 放化疗后3度食管炎未痊愈。
- 老年患者(75 岁)。
- 研究者认为参与者不符合本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:贝伐单抗
所有患者均接受每周4个周期的多西紫杉醇(25mg/㎡)和奈达铂(25mg/㎡)(DP)治疗,每次1天,联合分期胸部放疗,间歇1个月。贝伐单抗1-2个月后。静脉滴注的推荐剂量为15mg/kg体重,每3周给药一次,最长1年。
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每周多西紫杉醇(25mg/㎡)和奈达铂(25mg/㎡)同步胸部放疗
分程胸部放疗
患者在放化疗后 1-2 个月接受贝伐珠单抗治疗。静脉输注的推荐剂量为 15mg/kg 体重,每 3 周给药一次,最长 1 年。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3年
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患者的无进展生存期
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3年
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≥2级放射性肺炎发生率(NCI-CTC4.0)
大体时间:放化疗结束后 1 年
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根据NCI-CTC4.0,放射性肺损伤分为1-5级。
症状性放射性肺损伤发生率:可评价放疗后1年内发生2级及以上放射性肺损伤病例占全部病例的比例。
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放化疗结束后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:3年
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3年
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3-4级放射性食管炎的发生率
大体时间:3年
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3年
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3-4级放射性肺炎发生率
大体时间:3年
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3年
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总生存期
大体时间:3年
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总生存期
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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- Chun SG, Hu C, Choy H, Komaki RU, Timmerman RD, Schild SE, Bogart JA, Dobelbower MC, Bosch W, Galvin JM, Kavadi VS, Narayan S, Iyengar P, Robinson CG, Wynn RB, Raben A, Augspurger ME, MacRae RM, Paulus R, Bradley JD. Impact of Intensity-Modulated Radiation Therapy Technique for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Secondary Analysis of the NRG Oncology RTOG 0617 Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1378. Epub 2016 Oct 31.
- Gallet P, Phulpin B, Merlin JL, Leroux A, Bravetti P, Mecellem H, Tran N, Dolivet G. Long-term alterations of cytokines and growth factors expression in irradiated tissues and relation with histological severity scoring. PLoS One. 2011;6(12):e29399. doi: 10.1371/journal.pone.0029399. Epub 2011 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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