약독화 인플루엔자 생백신 CodaVax의 안전성 연구

포함 기준:

• 의료 조사관(스폰서 유무에 관계없이)의 의견에 따라 건강 상태가 양호하고 선별 시 중요한 병력이 없고 임상적으로 유의한 이상 소견이 없습니다. 다음 사항에 특별한 주의를 기울일 것입니다.

  • 알려진 약물 알레르기 및 약물 남용의 존재를 식별하는 약물 이력
  • 만성적인 약물 사용 그리고
  • 신체 시스템의 철저한 검토

• 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문부터 후속 방문(30일 ± 2일)까지 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

  • 스크리닝 전 최소 2개월 동안 확립된 호르몬 피임법(승인된 경구, 주사 또는 데포 요법 포함)
  • 데포 또는 주사 가능한 피임법
  • 스크리닝 전 최소 2개월 동안 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템이 제자리에 있음
  • 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 외과적 멸균의 문서화된 증거. 즉, 남성 파트너가 단독 파트너인 경우 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술(정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함); 수컷은 마지막 연구 치료 투여 후 최소 70일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성 참가자의 남성 파트너와 남성 참가자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 피임법을 사용해야 합니다.

가임 여성은 스크리닝 및 30일째에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후(최소 12개월 동안 정기적인 생리 기간의 중단으로 정의됨)여야 하며 의심스러운 경우 FSH 수준이 폐경 후 여성의 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 1개월 동안 참가자 금욕이 허용됩니다.

• OGTR 라이선스(DIR 144)에 따라 GMO의 확산을 방지하기 위해 다음 조건을 기꺼이 준수해야 합니다.

  1. 백신 접종 후 7일 이내에 비누 또는 손 소독제로 자주 손 씻기, 호흡기 위생 및 기침 에티켓을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 대인 전파를 방지하기 위한 위생 조치를 시행해야 합니다.
  2. 혈액, 조직 또는 장기는 백신 접종 후 7일 이내에 기증해서는 안 됩니다.
  3. 보호 환경이 필요한 중증 면역 억제자는 백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 돌볼 수 없습니다.
  4. 예방접종 후 7일 이내에 보호환경이 필요한 중증 면역억제자와 접촉 금지
  5. 호흡기 분비물을 수집하는 데 사용되는 모든 조직 및 재료는 폐기를 위해 연구 장소로 반환될 때까지 7일 동안 어린이나 동물이 접근할 수 없도록 1차 용기에 밀봉하고 2차 용기에 넣어야 합니다. 예방 접종 내
• 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 적절한 정맥 접근
• IM 주사 부위 반응을 합리적으로 가릴 수 있는 모반, 문신, 상처 또는 기타 피부 상태가 없어야 합니다.
• 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 기존의 신체 조절 요법을 시작하거나 변경할 의도가 없습니다.
• 참가자는 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다(사전 연구 항목).
• 참가자는 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 면역결핍(HIV 포함) 또는 자가면역 장애, 또는 참가자가 현재 약물을 복용 중이거나 면역 체계에 영향을 미치는 연구 참여 전 6주 이내에 치료를 받고 있었습니다. (프레드니손 <10mg/일과 동등한 저용량 코르티코스테로이드로 천식을 치료하는 것은 허용됩니다.)
• 참가자는 길랭-바레 증후군이 없어야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 자
• 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 백신 접종
• 스크리닝 전 2년 이내에 또 다른 인플루엔자 백신 접종
• 스크리닝(FluMist®에 대한 연구 포함) 전 60일 이내에 다른 임상 연구(연구 제품 또는 장치 포함)에 참여했습니다.
• 이전에 음식, 백신, 약물 또는 hymenoptera 쏘임에 대한 아나필락시스 반응을 겪었거나 심각한 알레르기 반응(예: 임상적으로 심한 두드러기, 천식)
• 현재 흡입기를 사용하여 애드립으로 관리되는 활동성 천식이 있는 참가자
• 알려진 계란 알레르기가 있는 참가자
• 여성, 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 경우
• 참가자는 합법적이든 불법적이든 알코올 또는 약물 남용에 대한 스크리닝 당시의 병력이 있거나 현재 증거가 있거나 현재 알코올 소비가 하루에 4 표준 음료(또는 이에 상응하는 양)를 초과합니다.
• 서면 동의서를 제공하거나 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 심리적 장애의 병력
• 중요한 신경, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액학적, 대사 또는 신장 장애의 현재 또는 병력
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
• 비정상적인 식습관 및 과도하거나 비정상적인 비타민 섭취는 연구자의 의견으로는 안전성 병리 매개변수에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HBV에 대한 혈청양성입니다.
• 체온(구강) ≥38.0ºC 또는 백신 접종 전 5일 이내의 급성 질환
• 주사 부위 검사를 방해하는 모든 피부 표시, 문신 또는 결점.
• 연구자의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견
• 참가자는 팀의 구성원이거나 스폰서 또는 연구 사이트 직원으로 정의된 연구 팀 구성원과 관련되거나 종속 관계에 있습니다.