Bezpečnostní studie živé atenuované vakcíny proti chřipce, CodaVax

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém zdravotním stavu, podle názoru zkoušejícího (s nebo bez sponzora), bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormálních nálezů při screeningu. Zvláštní pozornost bude věnována:

  • Drogová anamnéza identifikující všechny známé alergie na léky a přítomnost zneužívání drog;
  • Jakékoli chronické užívání léků; a
  • Důkladná revize tělesných systémů

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od screeningové návštěvy až do následné návštěvy (den 30 ± 2 dny). Dvojitá antikoncepce je definována jako kondom A jedna další forma z následujících:

  • Zavedená hormonální antikoncepce (se schváleným perorálním, injekčním nebo depotním režimem) alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Depotní nebo injekční antikoncepce
  • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém na místě po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  • Zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie u žen nebo vasektomie u mužů (s příslušnou povazektomickou dokumentací nepřítomnosti spermatu v spermatu) za předpokladu, že mužský partner je jediným partnerem; Muži nesmějí darovat spermie po dobu nejméně 70 dnů po dávce poslední studijní léčby. Mužští partneři účastnic a partnerky mužských účastníků musí rovněž používat antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a 30. den. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, musí být po menopauze (definované jako ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců), potvrzená hladina FSH splňuje požadavek postmenopauzálních žen, pokud jsou na pochybách. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou považovány za vysoce účinné metody antikoncepce. Abstinence účastníka po dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední studijní léčbě je přijatelná.

• Musí být ochoten dodržovat následující podmínky, aby se zabránilo šíření GMO podle licence OGTR (DIR 144):

  1. Musí být zavedena hygienická opatření určená k prevenci mezilidského přenosu studovaného léku, včetně, ale bez omezení, častého mytí rukou mýdlem nebo dezinfekčním prostředkem na ruce, respirační hygieny a etikety proti kašli do 7 dnů po očkování.
  2. Krev, tkáň nebo orgány nesmí být darovány do 7 dnů po očkování
  3. Těžce imunosuprimované osoby, které vyžadují ochranné prostředí, nesmí být účastníkem ošetřovány do 7 dnů od očkování
  4. Do 7 dnů po vakcinaci se nesmí kontaktovat těžce imunosuprimované osoby, které vyžadují ochranné prostředí
  5. Všechny tkáně a materiály používané k odběru respiračního sekretu musí být uzavřeny v primární nádobě a umístěny do sekundární nádoby tak, aby nebyla přístupná dětem ani zvířatům po dobu 7 dnů, dokud nebudou vráceny na místo studie k likvidaci, po dobu 7 dnů v rámci očkování
• Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebrat řadu vzorků krve
• Žádná mateřská znaménka, tetování, rány nebo jiná kožní onemocnění, která by mohla přiměřeně zakrýt reakce v místě injekce IM
• Dokáže efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu
• Účastník nemá v úmyslu zahájit nebo změnit stávající režim fyzické kondice před nebo během období studie
• Účastník dal dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (předchozí vstup do studie)
• Účastník je k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Imunodeficience (včetně HIV) nebo autoimunitní porucha nebo účastník v současné době užívá drogy nebo podstoupil formu léčby během 6 týdnů před vstupem do studie, která ovlivňuje imunitní systém. (Léčba astmatu nízkými dávkami kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu <10 mg/den je povolena).
• Účastník nesmí mít Guillain-Barreův syndrom
• Obdržená krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem
• Dostal další vakcínu do 30 dnů před screeningem
• Během 2 let před screeningem dostal další vakcínu proti chřipce
• Účast v jiné klinické studii (zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení) během 60 dnů před screeningem (včetně studií pro FluMist®)
• Prodělal předchozí anafylaktickou reakci na potraviny, vakcíny, léky nebo bodnutí blanokřídlými nebo měl v anamnéze závažné alergické reakce (např. klinicky závažná kopřivka, astma)
• Účastníci s aktivním astmatem v současné době léčeni ad lib pomocí inhalátorů
• Účastníci se známou alergií na vejce
• Pokud je žena, těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
• Účastník má v anamnéze nebo aktuální důkazy v době prověřování zneužívání alkoholu nebo jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné, nebo současná spotřeba alkoholu je > 4 standardní nápoje (nebo ekvivalent) denně
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo psychické poruchy, která může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
• V současnosti nebo v anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, metabolické nebo renální poruchy
• Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při screeningu, jak určil zkoušející
• Neobvyklé stravovací návyky a nadměrný nebo neobvyklý příjem vitamínů, podle názoru výzkumníka, pravděpodobně ovlivní parametry bezpečnostní patologie
• Účastník je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2), virus hepatitidy C (HCV) nebo HBV.
• Tělesná teplota (orálně) ≥38,0ºC nebo akutní onemocnění během 5 dnů před vakcinací
• Jakékoli kožní známky, tetování nebo vady vylučující kontrolu místa vpichu.
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru výzkumníka zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii
• Účastník je členem týmu nebo je příbuzný nebo v závislém vztahu s členem studijního týmu, jak je definován jako sponzor nebo personál místa studie