Studio sulla sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato, CodaVax

Criterio di inclusione:

• In buona salute, secondo il parere del Medico Investigatore (con o senza lo Sponsor), senza anamnesi clinica significativa e senza risultati anomali clinicamente significativi allo screening. Particolare attenzione sarà rivolta a:

  • Una storia di droga che identifica eventuali allergie ai farmaci note e la presenza di abuso di droghe;
  • Qualsiasi uso cronico di farmaci; E
  • Revisione approfondita dei sistemi corporei

• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una doppia contraccezione altamente efficace dalla visita di screening e fino alla visita di follow-up (giorno 30 ± 2 giorni). La doppia contraccezione è definita come un preservativo E un'altra forma di quanto segue:

  • Contraccezione ormonale stabilita (con regime orale, iniettato o depot approvato) per almeno 2 mesi prima dello screening
  • Deposito o controllo delle nascite iniettabili
  • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino in atto per almeno 2 mesi prima dello screening
  • Evidenza documentata di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima della visita di screening. vale a dire, legatura delle tube o isterectomia per le donne o vasectomia per gli uomini (con adeguata documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nello sperma) a condizione che il partner maschile sia un unico partner; I maschi non devono donare sperma per almeno 70 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento in studio. Anche i partner maschi delle partecipanti di sesso femminile e le partner di sesso femminile dei partecipanti di sesso maschile devono utilizzare la contraccezione, se sono in età fertile.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno 30. Le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa (definita come cessazione dei periodi mestruali regolari per almeno 12 mesi), confermata dal livello di FSH che soddisfa il requisito delle donne in post-menopausa in caso di dubbio. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e astinenza non sono considerati metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. L'astinenza del partecipante per la durata dello studio e 1 mese dopo l'ultimo trattamento in studio è accettabile.

• Deve essere disposto a rispettare le seguenti condizioni per prevenire la diffusione di OGM secondo la licenza OGTR (DIR 144):

  1. Devono essere attuate misure igieniche intese a prevenire la trasmissione interpersonale del farmaco oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il lavaggio frequente delle mani con sapone o disinfettante per le mani, l'igiene respiratoria e l'etichetta per la tosse entro 7 giorni dalla vaccinazione
  2. Sangue, tessuti o organi non devono essere donati entro 7 giorni dalla vaccinazione
  3. Le persone gravemente immunodepresse che necessitano di un ambiente protettivo non devono essere assistite dal partecipante entro 7 giorni dalla vaccinazione
  4. Non è consentito entrare in contatto con persone gravemente immunodepresse che necessitano di un ambiente protettivo entro 7 giorni dalla vaccinazione
  5. Tutti i tessuti e i materiali utilizzati per raccogliere le secrezioni respiratorie devono essere sigillati in un contenitore primario e collocati all'interno di un contenitore secondario in modo che non sia accessibile a bambini o animali per 7 giorni fino a quando non viene restituito al centro di studio per lo smaltimento, per 7 giorni all'interno della vaccinazione
• Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue
• Nessuna voglia, tatuaggio, ferita o altra condizione della pelle che possa ragionevolmente oscurare le reazioni nel sito di iniezione IM
• In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio e considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo
• Il partecipante non intende iniziare o modificare un regime di condizionamento fisico esistente prima o durante il periodo di studio
• - Il partecipante ha volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio (precedentemente all'ingresso nello studio)
• Il partecipante è disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza (incluso l'HIV) o malattia autoimmune, o il partecipante sta attualmente assumendo farmaci o era sottoposto a una forma di trattamento entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio che colpisce il sistema immunitario. (È consentito il trattamento dell'asma con corticosteroidi a basso dosaggio equivalenti a prednisone <10 mg/die).
• Il partecipante non deve aver avuto la sindrome di Guillain-Barre
• - Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening
• Ricevuto un altro vaccino entro 30 giorni prima dello screening
• Ha ricevuto un altro vaccino antinfluenzale entro 2 anni prima dello screening
• Partecipazione a un altro studio clinico (che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale) entro 60 giorni prima dello screening (inclusi gli studi per FluMist®)
• Ha subito precedenti reazioni anafilattiche a cibi, vaccini, farmaci o punture di imenotteri, o ha una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. orticaria clinicamente grave, asma)
• Partecipanti con asma attivo attualmente gestito da ad lib con inalatori
• Partecipanti con una nota allergia all'uovo
• Se femmina, incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
• Il partecipante ha una storia o prove attuali al momento dello screening dell'abuso di alcol o di qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita, o il consumo attuale di alcol è> 4 drink standard (o equivalente) al giorno
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica o disturbo psicologico che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o partecipare allo studio
• Presenza o anamnesi di disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari (compresa l'asma), epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, metabolici o renali significativi
• Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo allo screening come determinato dallo sperimentatore
• Abitudini alimentari insolite e assunzione di vitamine eccessiva o insolita che potrebbero, secondo il parere dello sperimentatore, influenzare i parametri della patologia di sicurezza
• Il partecipante è sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2), al virus dell'epatite C (HCV) o all'HBV.
• Temperatura corporea (orale) ≥38,0ºC o malattia acuta nei 5 giorni precedenti la vaccinazione
• Qualsiasi segno sulla pelle, tatuaggio o imperfezione che precluda l'ispezione del sito di iniezione.
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio
• Il partecipante è un membro del team o è imparentato o in una relazione di dipendenza con un membro del team dello studio, come definito come lo Sponsor o il personale del centro di studio