Sikkerhedsundersøgelse af levende svækket influenzavaccine, CodaVax

Inklusionskriterier:

• Ved godt helbred, efter den medicinske efterforskers mening (med eller uden sponsor), uden væsentlig sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnorme fund ved screening. Der vil blive lagt særlig vægt på:

  • En lægemiddelhistorie, der identificerer kendte lægemiddelallergier og tilstedeværelsen af ​​stofmisbrug;
  • Enhver kronisk brug af medicin(er); og
  • Grundig gennemgang af kroppens systemer

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal anvende højeffektiv, dobbelt prævention fra screeningsbesøget og op til opfølgningsbesøget (dag 30 ± 2 dage). Dobbelt prævention er defineret som et kondom OG en anden form for følgende:

  • Etableret hormonprævention (med godkendt oral, injiceret eller depotbehandling) i mindst 2 måneder før screening
  • Depot eller injicerbar prævention
  • Intrauterin enhed eller intrauterint system på plads i mindst 2 måneder før screening
  • Dokumenteret bevis for kirurgisk sterilisation mindst 6 måneder før screeningsbesøget. dvs. tubal ligering eller hysterektomi for kvinder eller vasektomi for mænd (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i sæd), forudsat at den mandlige partner er enepartner; Mænd må ikke donere sæd i mindst 70 dage efter dosis af den sidste undersøgelsesbehandling. Mandlige partnere til kvindelige deltagere og kvindelige partnere til mandlige deltagere skal også bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag 30. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale (defineret som ophør med regelmæssige menstruationer i mindst 12 måneder), bekræftet af FSH-niveau opfylder kravet til postmenopausale kvinder, hvis de er i tvivl. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser betragtes ikke som meget effektive præventionsmetoder. Deltagerafholdenhed under undersøgelsens varighed og 1 måned efter sidste undersøgelsesbehandling er acceptabel.

• Skal være villig til at overholde følgende betingelser for at forhindre spredning af GMO'er i henhold til OGTR-licensen (DIR 144):

  1. Hygiejniske foranstaltninger beregnet til at forhindre interpersonel overførsel af forsøgslægemiddel skal implementeres, herunder men ikke begrænset til hyppig håndvask med sæbe eller hånddesinfektionsmiddel, åndedrætshygiejne og hosteetikette inden for 7 dage efter vaccination
  2. Blod, væv eller organer må ikke doneres inden for 7 dage efter vaccination
  3. Svært immunsupprimerede personer, som kræver et beskyttende miljø, skal ikke passes af deltageren inden for 7 dage efter vaccination
  4. Der må ikke tages kontakt til svært immunsupprimerede personer, som kræver et beskyttende miljø inden for 7 dage efter vaccination
  5. Alt væv og materiale, der bruges til at opsamle respiratorisk sekret, skal forsegles i en primær beholder og placeres i en sekundær beholder, så det ikke er tilgængeligt for børn eller dyr i 7 dage, indtil det returneres til undersøgelsesstedet til bortskaffelse i 7 dage inden for vaccination
• Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af et antal blodprøver
• Ingen modermærker, tatoveringer, sår eller andre hudsygdomme, der med rimelighed kan skjule IM-reaktioner på injektionsstedet
• I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale og anses for pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene
• Deltageren har ikke til hensigt at påbegynde eller ændre et eksisterende fysisk konditioneringsregime før eller under undersøgelsesperioden
• Deltageren har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forudgående undersøgelsesadgang)
• Deltageren er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Immundefekt (inklusive HIV) eller autoimmun lidelse, eller deltageren tager i øjeblikket medicin eller var under en form for behandling inden for 6 uger før studiestart, der påvirker immunsystemet. (Behandling af astma med lavdosis kortikosteroider svarende til prednison <10 mg/dag er tilladt).
• Deltageren må ikke have haft Guillain-Barre Syndrom
• Modtaget blod eller blodprodukter i de 3 måneder før screening
• Modtog en anden vaccine inden for 30 dage før screening
• Modtog endnu en influenzavaccine inden for 2 år før screening
• Deltog i et andet klinisk studie (som involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr) inden for 60 dage før screening (inklusive undersøgelser for FluMist®)
• Har tidligere haft anafylaktisk reaktion på fødevarer, vacciner, lægemidler eller hymenoptera-stik eller har haft en historie med alvorlige allergiske reaktioner (f. klinisk svær nældefeber, astma)
• Deltagere med aktiv astma administreres i øjeblikket af ad lib med inhalatorer
• Deltagere med kendt ægallergi
• Hvis hun er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
• Deltageren har en historie med eller aktuelle beviser på tidspunktet for screening af misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt, eller det aktuelle alkoholforbrug er > 4 standarddrikke (eller tilsvarende) pr.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
• Aktuel eller historie med betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, metabolisk eller nyrelidelse
• Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved screening som bestemt af investigator
• Usædvanlige kostvaner og overdrevent eller usædvanligt vitaminindtag kan efter efterforskerens opfattelse påvirke sikkerhedspatologiske parametre
• Deltageren er seropositiv over for humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis C-virus (HCV) eller HBV.
• Kropstemperatur (oral) ≥38,0ºC eller akut sygdom inden for 5 dage før vaccination
• Enhver hudmærkning, tatovering eller pletter, der udelukker inspektion af injektionsstedet.
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat af at deltage i denne undersøgelse
• Deltageren er medlem af holdet eller er relateret til eller i et afhængigt forhold til et medlem af undersøgelsesteamet, som defineret som sponsoren eller personalet på undersøgelsesstedet