- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930446
알코올, 행동 및 뇌 영상 ((DARC))
2022년 2월 17일 업데이트: University of Chicago
알코올의 심각한 주관적 및 행동적 영향 모두에 대한 외향성과 보상 기대에 대한 신경 반응성의 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-29세
- 주당 알코올 음료 7-30잔(PHQ 또는 TLFB에 보고된 대로)
- 한 달에 최소 한 번 폭식(여성 4회/남성 5회)
- 알코올에 대한 '홍조' 반응 없음
- 여성은 피임 중이거나 난포기 시작(월경 시작 후 1-14일)에 있어야 합니다.
- BMI 19-26
- 고등학교 이상 학력, 영어 능통자
- 야간근무 없음
- 약물/알코올 의존성을 포함한 현재 또는 지난 해의 축 I 정신 장애 없음
- 현재 정신 약물 치료 없음
- 평생 ADHD 또는 ADHD 약물 처방 없음
- 비정상 심전도, 심혈관 질환, 고혈압 없음
- 알코올이 금기인 의학적 상태 또는 약물 치료 없음
- 임신, 수유 중이 아니거나 임신할 계획이 없음
- 담배는 하루에 6개비 미만
- Stop Task를 사용한 연구에 이전에 참여한 적이 없음(IDAC 제외) o 이전 Stop Task 연구: GOI, CAP, STEM, JAM, MACI, PAC, CAM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에탄올
피험자는 에탄올이 포함된 녹색 또는 파란색 컵에 4가지 색으로 구분된 음료를 받습니다(1회 투여량당 0.2g/kg, 총 투여량 0.8g/kg).
|
0.8g/kg 체중의 경구 알코올(190 프루프 에탄올)을 각각 0.2g/kg씩 4회분으로 나눕니다.
0.8g/kg 용량은 표준 음료 4잔에 해당하며, 여기서 표준 음료는 12oz 맥주 1잔, 5oz 와인 한 잔 또는 80프루프 알코올 1.5oz 샷으로 정의됩니다.
여성은 총 체수분의 성별 차이를 설명하기 위해 감소된 복용량(0.68g/kg)을 받게 됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약(주스)
피험자는 위약(주스)이 들어 있는 녹색 또는 파란색 컵에 4가지 색으로 구분된 음료를 받습니다.
|
위약 음료는 크랜베리 또는 오렌지 주스와 미각 마스크로 추가된 1% 알코올로 구성됩니다.
모든 음료는 알코올 미스트를 분사하여 강한 알코올 향을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정지 신호 작업(SST)
기간: 자극 후 1시간 이내 조건
|
Stop-Signal Task(SST)는 강력한 운동 반응의 억제를 요구하는 작업입니다.
SST는 참가자가 버튼을 눌러 대상 자극에 가능한 한 빠르고 정확하게 반응해야 하지만 청각 신호를 들었을 때 반응을 보류해야 합니다.
따라서 이 작업에는 활성화 프로세스와 억제 프로세스 간의 경쟁이 포함됩니다.
일차 결과 변수는 자극 전 초에서 분, 자극 후 초에서 분으로 관리된 작업에 대한 정지 신호 반응 시간(SSRT)의 변화입니다.
이론적 최소값은 0초이며 이론적 최대값은 없습니다.
SSRT 점수가 높을수록 충동성이 커집니다.
|
자극 후 1시간 이내 조건
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Weafer, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .