KORTUC 2상 - 국소 진행성/재발성 유방암 환자의 종양내 방사선 감작제
국소적으로 진행된/재발성 유방암 환자에서 방사선 감작제로서 종양내 과산화수소의 무작위 2상 임상 시험 효능
연구 개요
상세 설명
목적: 국소 진행성 또는 재발성 유방 환자의 표준 3주 방사선 요법 과정에 대해 유방 또는 겨드랑이의 큰 암성 덩어리를 민감화하는 데 있어 안전성과 활성을 위해 일반적으로 구할 수 있고 저렴한 화학 물질(과산화수소)을 포함하는 서방형 젤을 테스트합니다. 암.
배경: 일본에서 수행된 실험실 연구 및 초기 임상 시험은 국소 마취하에 암에 주입되는 매우 희석된(0.5%) 과산화수소를 기반으로 하는 간단하고 저렴한 치료가 표준 선량의 방사선 요법의 효과를 크게 증가시킬 가능성을 높입니다. 부작용은 환자의 1/3에서 최대 24시간 동안 주사 부위의 경증/중등도 불편으로 제한되는 것으로 보입니다. 이 접근법을 사용하여 치료받은 일본 여성의 부피가 큰 유방암 49/55에서 신속하고 완전하며 지속적인 종양 소실이 보고되었으며, 이는 우리 자신의 환자와 현대 일본 통제 인구에서 방사선 요법 단독 성공률의 최소 3배에 해당하는 반응입니다. . 발명가인 고치 대학의 오가와 교수는 아래에 설명된 안전성 및 항암 활동을 테스트하는 제안된 초기 단계 시험을 시작으로 추가 임상 평가 및 상업적 개발을 이끌기 위해 조사자들에게 접근했습니다.
디자인 및 방법: 국소 마취로 피부를 마비시킨 후, 전문의(방사선 전문의) 또는 숙련된 방사선 기사가 초음파를 사용하여 소량의 희석(0.5%) 과산화수소 용액을 3주 동안 일주일에 두 번 종양에 주입합니다. 표준 방사선 요법의 이 약물은 천연 젤(1% 히알루론산 나트륨, 뻣뻣한 무릎 관절 치료용으로 허가됨)에 현탁되어 48시간 동안 천천히 방출됩니다. 주입 절차는 모두 10-15분 동안 지속됩니다. 작은 산소 기포가 과산화수소에서 방출되어 방사선 전문의가 피부 아래 적절한 위치에 약물을 주입하도록 안내합니다. 우리는 최근 12명의 환자에서 부작용의 경미함을 확인하는 안전성 연구를 완료했으며 이제 184명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 암에 대한 활동을 테스트하고자 합니다. 2상에 참여하는 환자는 표준 방사선 요법 또는 동일한 방사선 요법과 시험 중인 약물을 받게 됩니다. 환자도 의사도 누가 어떤 치료를 받을지 선택하지 않으며 무작위로 할당됩니다.
환자 및 대중 참여: 암 분야의 환자 옹호 단체인 독립적인 암 환자 목소리는 연구 계획에 대해 조사자들과 협력하고 서면 제안서의 내용과 명확성에 대해 논평하고 조언합니다. 이 그룹은 여러 국가 무작위 암 임상 시험의 시험 관리 그룹을 대표하여 영국 임상 연구를 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.
보급: 이 연구의 결과는 안전성과 활동에 대한 결과가 연구를 더 수행할 만큼 충분히 유망한지 판단하기 위해 과학 회의와 환자 옹호 그룹 회의에서 발표될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Mumbai, 인도
- Tata Memorial Centre
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre (RCC)
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- TATA Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 원발성 국소 진행성 유방암 또는 전이가 있거나 없는 국소 재발성 유방암(전이가 있는 경우 잘 조절되거나 소수 전이여야 함)
- 국소 이환율의 평생 관리에 필요한 급진적/고선량 완화 방사선 요법
- 급진적/고선량 완화 방사선 치료에 신체적으로나 정신적으로 적합한 환자
- 종양 내 주사가 가능한 표적 종양
- MR 프로토콜에 적합/준수하는 환자
- 초음파 또는 MR 영상으로 측정할 수 있는 최소 하나의 종양 직경 ≥30 mm 및 ≤150 mm
- 예상 수명이 12개월 이상인 환자
- 가임기 여성의 동의 및 방사선 요법 후 3개월 동안 임신을 방지할 능력/의지가 있는 여성의 방사선 요법 시작 전 음성 임신 테스트
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 대상 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 초음파 또는 MR로 측정 가능한 표적 종양의 최대 직경 150mm
- 예를 들어 인접한 주요 혈관 및/또는 상완 신경총으로 인해 안전한 종양 내 약물 주입을 위해 접근하기 어려운 질병의 해부학적 위치 및/또는 정도
- Herceptin, Pertuzumab 및 Denosumab을 제외한 병용 화학 요법 또는 생물학적 요법(모든 내분비 요법 및 비스포스포네이트는 병용 허용됨; 위에 언급된 것 이외의 다른 세포 독성 및 생물학적 요법은 RT 3주 전에 중단해야 함)
- 임신 또는 수유
- KORTUC 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 + 방사선 감작제
테스트 그룹으로 무작위 배정된 환자는 유방암에 대한 표준 방사선 요법 + 방사선 감작제를 받게 됩니다.
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과산화수소
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간섭 없음: 방사선 요법 단독
대조군으로 무작위 배정된 환자는 유방암에 대해서만 표준 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 프로토콜의 섹션 3.2.1에 설명된 기준에 따라 조영 증강 MRI로 평가한 최상의 반응을 기반으로 한 완전한 종양 반응, 방사선 요법 후 최대 12개월까지 수행
기간: 방사선 치료 후 최대 12개월까지
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방사선 치료 후 최대 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RT 방문 후 2주에 기록된 종양내 주사로 인한 통증으로 인해 연구를 중단한 환자의 비율
기간: 방사선 치료 시 평균 3주
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방사선 치료 시 평균 3주
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부분 반응 및 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율
기간: 방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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계획된/비계획된 종양 절제 및 RT 후 후속 방문에서 기록된 병리학적 반응
기간: 24개월 추적 기간 동안
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24개월 추적 기간 동안
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6, 12 및 24개월에서의 전체 생존
기간: 방사선 치료 후 6, 12, 24개월
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방사선 치료 후 6, 12, 24개월
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6, 12 및 24개월에서 국부적 무진행 생존 및 원격 재발
기간: 방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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최대 12개월까지 MRI에서 완전 반응 또는 12개월 이전 종양 절제 후 병리학적 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 12개월까지
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방사선 치료 후 최대 12개월까지
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부작용(NCI CTCAE v5.0에서 평가)
기간: 방사선 치료 후 최대 90일
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방사선 치료 후 최대 90일
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방사선 치료 전 KORTUC 주사 준수
기간: 방사선 치료 시 평균 3주
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방사선 치료 시 평균 3주
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KORTUC 주사 후 표적 종양 부위의 통증(10점 척도)
기간: 방사선 치료 시 평균 3주
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방사선 치료 시 평균 3주
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환자가 보고한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 BR23)
기간: 24개월 추적 기간 동안
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24개월 추적 기간 동안
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건강 경제학 분석을 위한 자원 사용 및 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 24개월 추적 기간 동안
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24개월 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Navita Somaiah, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5119
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-001709-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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