KORTUC Faza II – Wewnątrznowotworowy środek uczulający na promieniowanie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nawrotowym rakiem piersi
Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność nadtlenku wodoru podawanego do guza jako czynnika uczulającego na promieniowanie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nawrotowym rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i działania żelu o powolnym uwalnianiu zawierającego powszechnie dostępny i niedrogi związek chemiczny (nadtlenek wodoru) w uwrażliwianiu dużych guzów nowotworowych w piersi lub pod pachą na standardową 3-tygodniową radioterapię u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi nowotwór.
Wstęp: Badania laboratoryjne i wstępne badania kliniczne przeprowadzone w Japonii wskazują, że proste i niedrogie leczenie oparte na bardzo rozcieńczonym (0,5%) nadtlenku wodoru wstrzykiwanym do nowotworów w znieczuleniu miejscowym znacznie zwiększa skuteczność standardowych dawek radioterapii. Działania niepożądane wydają się być ograniczone do łagodnego/umiarkowanego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującego się do 24 godzin u jednej trzeciej pacjentów. Szybkie, całkowite i trwałe zniknięcie guza zostało zgłoszone w przypadku 49/55 dużych raków piersi u Japonek leczonych tą metodą, co jest odpowiedzią, która jest co najmniej 3 razy większa niż wskaźnik powodzenia samej radioterapii u naszych pacjentów i we współczesnej japońskiej populacji kontrolnej . Wynalazca, prof. Ogawa z Kochi University, zwrócił się do badaczy z prośbą o poprowadzenie dalszej oceny klinicznej i rozwoju komercyjnego, zaczynając od opisanych poniżej proponowanych badań wczesnej fazy testujących bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe.
Projekt i metody: Po znieczuleniu skóry za pomocą miejscowego środka znieczulającego, lekarz specjalista (radiolog) lub przeszkolony radiolog będzie za pomocą ultradźwięków kierować wstrzyknięciem niewielkiej objętości rozcieńczonego (0,5%) roztworu nadtlenku wodoru do guza dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie standardowej radioterapii. Lek jest zawieszony w naturalnym żelu (1% hialuronian sodu, dopuszczony do leczenia sztywnych stawów kolanowych), który zapewnia jego powolne uwalnianie w ciągu 48 godzin. Procedura iniekcji trwa łącznie 10-15 minut. Z nadtlenku wodoru uwalniane są maleńkie pęcherzyki tlenu, które pomagają radiologowi pokierować wstrzyknięciem leku w odpowiednie miejsca pod skórą. Niedawno zakończyliśmy badanie bezpieczeństwa potwierdzające łagodność skutków ubocznych u 12 pacjentów, a teraz chcemy przetestować działanie przeciwnowotworowe w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 184 pacjentów. Pacjenci uczestniczący w fazie II będą poddani standardowej radioterapii lub tej samej radioterapii z badanym lekiem. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wybierać, kto ma jakie leczenie, które jest przydzielane losowo.
Zaangażowanie pacjentów i opinii publicznej: Independent Cancer Patient Voice, grupa rzeczników pacjentów w dziedzinie raka, współpracuje z badaczami nad planem badań, komentując i doradzając w zakresie treści i jasności pisemnej propozycji. Grupa ta odgrywa znaczącą rolę w promowaniu badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, będąc reprezentowana w grupach zarządzania próbami kilku krajowych randomizowanych badań klinicznych nad rakiem.
Rozpowszechnianie: Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych i spotkaniach grupy rzeczników pacjentów w celu oceny, czy wyniki dotyczące bezpieczeństwa i aktywności są wystarczająco obiecujące, aby uzasadnić dalsze badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Centre
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre (RCC)
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat i więcej
- Pierwotny miejscowo zaawansowany rak piersi lub miejscowo nawracający rak piersi z/bez przerzutów (przerzuty, jeśli są obecne, powinny być dobrze kontrolowane lub nieliczne przerzuty)
- Radykalna/wysokodawkowa radioterapia paliatywna wymagana do dożywotniej kontroli miejscowych chorób
- Pacjent fizycznie i psychicznie zdolny do radykalnej/paliatywnej radioterapii w wysokich dawkach
- Guz docelowy dostępny do wstrzyknięcia do guza
- Odpowiedni dla pacjenta/zgodny z protokołem MR
- Co najmniej jeden guz o średnicy ≥30 mm i ≤150 mm mierzalny za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego
- Pacjenci z przewidywaną długością życia wynoszącą 12 miesięcy lub więcej
- Negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem radioterapii u kobiet w wieku rozrodczym i zdolnych/chętnych do zabezpieczenia ciąży od wyrażenia zgody i przez 3 miesiące po radioterapii
- Pacjent oferuje pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia obszaru docelowego
- Maksymalna średnica guza docelowego 150 mm mierzalna za pomocą ultradźwięków lub MR
- Anatomiczne umiejscowienie i/lub rozległość choroby trudno dostępne w celu bezpiecznego wstrzyknięcia leku do guza, na przykład ze względu na przylegające duże naczynia krwionośne i/lub splot ramienny
- Jednoczesna chemioterapia lub terapia biologiczna z wyjątkiem Herceptin, Pertuzumab i Denosumab (dozwolone jest jednoczesne stosowanie wszystkich terapii hormonalnych i bisfosfonianów; inne leki cytotoksyczne i terapie biologiczne oprócz wymienionych powyżej należy odstawić na 3 tygodnie przed radioterapią)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników KORTUC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + środek uwrażliwiający na promieniowanie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy testowej otrzymają standardową radioterapię raka piersi + czynnik uwrażliwiający na promieniowanie
|
Nadtlenek wodoru
|
|
Brak interwencji: Sama radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową radioterapię tylko w przypadku raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita odpowiedź guza na podstawie najlepszej odpowiedzi ocenianej za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zgodnie z kryteriami przedstawionymi w części 3.2.1 protokołu badania, wykonanej do 12 miesięcy po radioterapii włącznie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy włącznie po radioterapii
|
Do 12 miesięcy włącznie po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu bólu po wstrzyknięciu do guza odnotowany 2 tygodnie po wizycie RT
Ramy czasowe: Podczas radioterapii średnio 3 tygodnie
|
Podczas radioterapii średnio 3 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po radioterapii
|
12 i 24 miesiące po radioterapii
|
|
Planowane/nieplanowane wycięcie guza i odpowiedź patologiczna zarejestrowana podczas wizyt kontrolnych po RT
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Całkowite przeżycie po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po radioterapii
|
6, 12 i 24 miesiące po radioterapii
|
|
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej i nawrót odległy po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po radioterapii
|
12 i 24 miesiące po radioterapii
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na MRI do 12 miesięcy włącznie lub patologiczną całkowitą odpowiedzią po resekcji guza przed 12 miesiącami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy włącznie po radioterapii
|
Do 12 miesięcy włącznie po radioterapii
|
|
Zdarzenia niepożądane (ocenione przez NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 90 dni po radioterapii
|
Do 90 dni po radioterapii
|
|
Stosowanie się do iniekcji KORTUC przed radioterapią
Ramy czasowe: Podczas radioterapii średnio 3 tygodnie
|
Podczas radioterapii średnio 3 tygodnie
|
|
Ból w docelowym miejscu guza po wstrzyknięciach KORTUC (skala 10-punktowa)
Ramy czasowe: Podczas radioterapii średnio 3 tygodnie
|
Podczas radioterapii średnio 3 tygodnie
|
|
Kwestionariusze jakości życia zgłaszane przez pacjentów (EORTC QLQ-C30 i BR23)
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Wykorzystanie zasobów i jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) do analizy ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Navita Somaiah, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5119
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-001709-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .