KORTUC Fase II - Sensibilizador de radiación intratumoral en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado/recurrente

Objetivo: Probar un gel de liberación lenta que contiene un químico económico y comúnmente disponible (peróxido de hidrógeno) para determinar su seguridad y actividad en la sensibilización de grandes bultos cancerosos en el seno o la axila a un curso estándar de radioterapia de 3 semanas en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o recurrente. cáncer.

Antecedentes: la investigación de laboratorio y los ensayos clínicos iniciales realizados en Japón plantean la posibilidad de que un tratamiento simple y económico basado en peróxido de hidrógeno muy diluido (0,5 %) inyectado en cánceres con anestesia local aumente en gran medida la eficacia de las dosis estándar de radioterapia. Los efectos secundarios parecen limitarse a molestias leves o moderadas en el lugar de la inyección durante un máximo de 24 horas en un tercio de los pacientes. Se informó la desaparición rápida, completa y duradera del tumor en 49/55 cánceres de mama voluminosos en mujeres japonesas tratadas con este enfoque, una respuesta que es al menos 3 veces mayor que la tasa de éxito de la radioterapia sola en nuestras propias pacientes y en una población de control japonesa contemporánea. . El inventor, el profesor Ogawa de la Universidad de Kochi, se ha acercado a los investigadores para que lideren la evaluación clínica adicional y el desarrollo comercial, comenzando con los ensayos de fase inicial propuestos que prueban la seguridad y la actividad anticancerígena que se describen a continuación.

Diseño y métodos: después de adormecer la piel con anestesia local, un médico especialista (radiólogo) o un radiólogo capacitado guiará mediante ultrasonido la inyección de un pequeño volumen de solución de peróxido de hidrógeno diluido (0,5 %) en el tumor dos veces por semana durante 3 semanas. de radioterapia estándar. El fármaco se suspende en un gel natural (hialuronato de sodio al 1%, autorizado para el tratamiento de las articulaciones rígidas de las rodillas) que asegura su liberación lenta durante 48 horas. El procedimiento de inyección dura de 10 a 15 minutos en total. Se liberan pequeñas burbujas de oxígeno del peróxido de hidrógeno que ayudan al radiólogo a guiar la inyección del fármaco a los lugares apropiados debajo de la piel. Recientemente completamos un estudio de seguridad que confirma la levedad de los efectos secundarios en 12 pacientes, y ahora deseamos probar la actividad contra el cáncer en un ensayo controlado aleatorio en 184 pacientes. Los pacientes que participen en la Fase II recibirán radioterapia estándar o la misma radioterapia más el medicamento bajo prueba. Ni el paciente ni el médico elegirán quién tiene qué tratamiento, que se asigna aleatoriamente.

Participación del paciente y del público: Independent Cancer Patient Voice, un grupo defensor de pacientes en el campo del cáncer, está colaborando con los investigadores en el plan de investigación, comentando y asesorando sobre el contenido y la claridad de la propuesta escrita. Este grupo desempeña un papel destacado en la promoción de la investigación clínica en el Reino Unido y está representado en los Grupos de gestión de ensayos de varios ensayos clínicos aleatorios nacionales sobre el cáncer.

Difusión: los resultados de este estudio se presentarán en reuniones científicas y en reuniones del grupo de defensores de pacientes para juzgar si los resultados de seguridad y actividad son lo suficientemente prometedores como para justificar continuar con la investigación.