KORTUC Fase II - Intratumorale stralingsensitizer bij patiënten met lokaal gevorderde/terugkerende borstkanker

Doel: Het testen van een gel met langzame afgifte die een algemeen verkrijgbare en goedkope chemische stof (waterstofperoxide) bevat voor veiligheid en activiteit bij het sensibiliseren van grote kankergezwellen in de borst of oksel voor een standaard 3-weekse kuur van radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of terugkerende borsten kanker.

Achtergrond: Laboratoriumonderzoek en eerste klinische proeven uitgevoerd in Japan geven de mogelijkheid dat een eenvoudige en goedkope behandeling op basis van een zeer verdunde (0,5%) waterstofperoxide geïnjecteerd in kankers onder plaatselijke verdoving de effectiviteit van standaarddoses radiotherapie aanzienlijk verhoogt. Bij een derde van de patiënten lijken de bijwerkingen beperkt te zijn tot licht/matig ongemak op de injectieplaats gedurende maximaal 24 uur. Snelle, volledige en duurzame verdwijning van de tumor is gemeld bij 49/55 omvangrijke borstkankers bij Japanse vrouwen die met deze aanpak werden behandeld, een respons die minstens drie keer zo hoog is als het slagingspercentage van radiotherapie alleen bij onze eigen patiënten en bij een hedendaagse Japanse controlepopulatie . De uitvinder, prof. Ogawa van Kochi University, heeft de onderzoekers benaderd om de verdere klinische evaluatie en commerciële ontwikkeling te leiden, te beginnen met de voorgestelde vroege fase-onderzoeken die de veiligheid en antikankeractiviteit testen, zoals hieronder beschreven.

Opzet en methoden: Na verdoving van de huid met plaatselijke verdoving, zal een gespecialiseerde arts (radioloog) of getrainde radiograaf echografie gebruiken om de injectie van een kleine hoeveelheid verdunde (0,5%) waterstofperoxide-oplossing in de tumor te begeleiden, tweemaal per week gedurende 3 weken van standaard radiotherapie. Het medicijn is gesuspendeerd in een natuurlijke gel (1% natriumhyaluronaat, goedgekeurd voor de behandeling van stijve kniegewrichten) die zorgt voor een langzame afgifte gedurende 48 uur. De injectieprocedure duurt in totaal 10-15 minuten. Uit de waterstofperoxide komen kleine zuurstofbelletjes vrij die de radioloog helpen de injectie van het medicijn naar de juiste plaatsen onder de huid te leiden. We hebben onlangs een veiligheidsstudie afgerond die de mildheid van bijwerkingen bij 12 patiënten bevestigt, en we willen nu de activiteit tegen kanker testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 184 patiënten. Patiënten die deelnemen aan fase II krijgen standaard radiotherapie of dezelfde radiotherapie plus het te testen geneesmiddel. Noch de patiënt, noch de arts zal kiezen wie welke behandeling krijgt, die willekeurig wordt toegewezen.

Betrokkenheid van patiënt en publiek: Independent Cancer Patient Voice, een patiëntenbelangengroep op het gebied van kanker, werkt samen met de onderzoekers aan het onderzoeksplan, geeft commentaar en adviseert over de inhoud en duidelijkheid van het schriftelijke voorstel. Deze groep speelt een prominente rol bij het promoten van klinisch onderzoek in het VK en is vertegenwoordigd in de Trial Management Groups van verschillende nationale gerandomiseerde klinische onderzoeken naar kanker.

Verspreiding: De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten en op bijeenkomsten van de patiëntenbelangengroep om te beoordelen of de resultaten voor veiligheid en activiteit veelbelovend genoeg zijn om verder onderzoek te rechtvaardigen.