고콜레스테롤혈증 환자에서 로바스로 10mg과 크레스토 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 5월 13일 업데이트: Yonsei University
고콜레스테롤혈증 환자에서 로바스로 10mg 대 크레스토 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 임상 시험
2015년 10월부터 2018년 4월까지 8주간의 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 연구를 수행했습니다.
이 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합 이상지질혈증 환자에서 참조 제형(로수바스타틴, CRESTOR®)과 비교하여 제네릭 제형(로수바스타틴, ROVASRO®) 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 80세 사이의 개인.
2015년 이상지질혈증 관리지침에 따른 저위험군 내지 초고위험군에 속하는 다음의 환자(KCJ 2016 위원회).
- 초고위험군(관상동맥질환, 허혈성뇌졸중, 말초혈관질환)은 LDL-C 수치와 상관없이 스크리닝 4주 이내에 지질강하제(스타틴)를 투여받지 않았다.
- 고위험군(경동맥질환, 이상동맥류, 당뇨병)* : LDL-C ≥ 100 mg/dl
- 중등도 위험군(주요 위험인자 2개 이상)* : LDL-C ≥ 130 mg/dl
저위험군(주요 위험인자 1개 미만)* : LDL-C ≥ 160 mg/dl
- 환자가 스크리닝 4주 이내에 지질강하제(스타틴)를 복용하는 경우 4주 이상 휴약 후 등록하였다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하여 서면 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 급성 동맥 질환의 병력(연구 등록 전 3개월 이내에 불안정 협심증 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 질환, 관상 동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술을 받은 환자)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c ≥9% 또는 공복 혈당 ≥160mg/dl)
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애(갑상선 자극 호르몬이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상)
- 등록 전 4주 이내에 항고지혈증 약물(담즙산 격리제, 피브레이트, 니아신 등) 사용
- 근병증, 횡문근융해증 또는 ULN의 2배 이상 상승된 혈청 크레아티닌 키나아제(CK)의 병력
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 ≥2배 ULN)
- 상승된 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ ULN의 2배)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 위장 수술 또는 위장관 장애의 병력
- 이 약의 성분에 대한 과민증
- 피임에 동의하지 않는 사람들
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제네릭 제형(rosuvastatin, ROVASRO®) 10mg
제네릭 제형(rosuvastatin, ROVASRO®) 10mg 복용
|
고콜레스테롤혈증에 대한 CRESTOR의 사용
|
|
활성 비교기: 참조 제형(로수바스타틴, CRESTOR®) 10mg
참조 제형(로수바스타틴, CRESTOR®) 10mg 복용
|
고콜레스테롤혈증에 대한 로바스로의 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C 수준의 백분율 변화
기간: 치료 8주 후
|
기준선에서 약물 치료 8주차까지 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)(mg/dL) 수치의 백분율 변화.
|
치료 8주 후
|
|
LDL-C 수준의 목표 달성률
기간: 치료 8주 후
|
베이스라인 대비 약물치료 8주차까지의 LDL-C 목표치 달성률 LDL-C 목표는 초고위험군은 <70 mg/dL, 고위험군은 <100 mg/dL, < 중등도 위험군은 130mg/dL, 저위험군은 160mg/dL 미만(Committee.
케이씨제이 2016).
|
치료 8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 매개변수의 변화 : 총콜레스테롤(mg/dL)
기간: 치료 8주 후
|
총 콜레스테롤의 백분율 변화(mg/dL).
|
치료 8주 후
|
|
생화학적 매개변수의 변화 : 트리글리세라이드(mg/dL)
기간: 치료 8주 후
|
트리글리세리드의 백분율 변화(mg/dL).
|
치료 8주 후
|
|
생화학적 파라미터의 변화 : 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)(mg/dL)
기간: 치료 8주 후
|
고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 백분율 변화(mg/dL).
|
치료 8주 후
|
|
생화학적 파라미터의 변화 : 아포지단백 B(mg/dL)
기간: 치료 8주 후
|
아포지단백 B(mg/dL)의 백분율 변화.
|
치료 8주 후
|
|
생화학적 파라미터의 변화 : 아포지단백질 A1(mg/dL)
기간: 치료 8주 후
|
아포지단백질 A1(mg/dL)의 백분율 변화.
|
치료 8주 후
|
|
생화학적 파라미터의 변화 : 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)(mg/L)
기간: 치료 8주 후
|
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)(mg/L)의 백분율 변화.
|
치료 8주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .