Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ROVASRO 10 mg im Vergleich zu CRESTOR 10 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

1. Personen zwischen 19 und 80 Jahren.

2. Die folgenden Patienten, die zur Gruppe mit niedrigem Risiko gehören, gehören zur Gruppe mit sehr hohem Risiko gemäß den koreanischen Richtlinien von 2015 für das Management von Dyslipidämie (Committee, KCJ 2016).

   • Gruppe mit sehr hohem Risiko (koronare Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung) erhielten unabhängig vom LDL-C-Spiegel innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening keine lipidsenkenden Mittel (Statine).
   • Hochrisikogruppe (Halsschlagadererkrankung, abnormes Aneurysma, Diabetes)* : LDL-C ≥ 100 mg/dl
   • Gruppe mit mittlerem Risiko (2 oder mehr Hauptrisikofaktoren)*: LDL-C ≥ 130 mg/dl

   • Niedrigrisikogruppe (weniger als 1 Hauptrisikofaktor)* : LDL-C ≥ 160 mg/dl

     • Wenn die Patienten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein lipidsenkendes Mittel (Statin) einnahmen, wurden sie nach dem Auswaschen für 4 Wochen oder länger aufgenommen.
3. Patienten, die freiwillig an der Studie teilgenommen und eine schriftliche Einwilligung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. eine Vorgeschichte einer akuten arteriellen Erkrankung (Patienten mit instabilem Angina-Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss)
2. unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
3. unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c ≥9 % oder Nüchternglukose ≥160 mg/dl)
4. unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (Schilddrüsenstimulationshormon ≥1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts (ULN))
5. Verwendung von Antihyperlipidämie-Medikamenten (Gallensäuresequestranten, Fibrate, Niacin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
6. eine Vorgeschichte von Myopathie, Rhabdomyolyse oder erhöhter Serum-Kreatininkinase (CK) von mehr als dem 2-fachen der ULN
7. chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥2-facher ULN)
8. Erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2-facher ULN)
9. eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
10. eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
11. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels
12. diejenigen, die mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind
13. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.