Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ROVASRO 10 mg kontra CRESTOR 10 mg hos patienter med hyperkolesterolemi

13 maj 2019 uppdaterad av: Yonsei University

En 8-veckors, enstaka center, randomiserad, öppen, parallellgrupp, non-inferiority klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ROVASRO 10 mg kontra CRESTOR 10 mg hos patienter med hyperkolesterolemi

Denna 8 veckor långa, prospektiva, singelcenter, randomiserade, öppen, parallellgrupps-, non-inferiority-studie utfördes från oktober 2015 till april 2018. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 10 mg av den generiska formuleringen (rosuvastatin, ROVASRO®) jämfört med referensformuleringen (rosuvastatin, CRESTOR®) hos patienter med primär hyperkolesterolemi och komplex dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer mellan 19 och 80 år.

  2. Följande patienter som tillhör lågriskgruppen till gruppen mycket hög risk enligt 2015 koreanska riktlinjer för hantering av dyslipidemi (Committee, KCJ 2016).

    • Gruppen med mycket hög risk (kransartärsjukdom, ischemisk stroke, perifer kärlsjukdom) fick inte lipidsänkande medel (statiner) inom 4 veckor efter screeningen, oavsett LDL-C-nivåer
    • Högriskgrupp (karotissjukdom, onormalt aneurysm, diabetes)* : LDL-C ≥ 100 mg/dl
    • Måttlig riskgrupp (2 eller fler större riskfaktorer)* : LDL-C ≥ 130 mg/dl

    • Lågriskgrupp (mindre än 1 huvudriskfaktor)* : LDL-C ≥ 160 mg/dl

      • Om patienterna tar ett lipidsänkande medel (statin) inom 4 veckor efter screening, registrerade de dem efter tvättning i 4 veckor eller mer.
  3. Patienter som frivilligt deltog i prövningen och fick dokumentsamtycke.

Exklusions kriterier:

  1. en anamnes på akut artärsjukdom (patienter med instabil angina hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan transluminal kranskärlsplastik inom 3 månader före studieregistrering)
  2. okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
  3. okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c ≥9% eller fasteglukos ≥160mg/dl)
  4. okontrollerad sköldkörteldysfunktion (tyreoideastimuleringshormon ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN))
  5. användning av antihyperlipidemiska läkemedel (gallsyrabindare, fibrater, niacin, etc.) inom 4 veckor före inskrivning
  6. en historia av myopati, rabdomyolys eller förhöjt serumkreatininkinas (CK) mer än 2 gånger ULN
  7. kronisk njursjukdom (serumkreatinin ≥2 gånger ULN)
  8. förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2 gånger ULN)
  9. en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  10. en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller störningar i mag-tarmkanalen
  11. överkänslighet mot komponenterna i detta läkemedel
  12. de som inte håller med om preventivmedel
  13. graviditet och/eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg av den generiska formuleringen (rosuvastatin, ROVASRO®)
Tar 10 mg av den generiska formuleringen (rosuvastatin, ROVASRO®)
Läkemedel: ROVASRO, generisk formulering av rosuvastatin
Användning av CRESTOR för hyperkolesterolemi
Aktiv komparator: 10 mg av referensformuleringen (rosuvastatin, CRESTOR®)
Tar 10 mg av referensformuleringen (rosuvastatin, CRESTOR®)
Läkemedel: CRESTOR, referensformulering av rosuvastatin
Användning av ROVASRO för hyperkolesterolemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av nivån av LDL-C
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuell förändring i nivån av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)(mg/dL) från baslinjen till vecka 8 av läkemedelsbehandling.
8 veckor efter behandling
Måluppfyllelsegrad i nivån av LDL-C
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Måluppfyllelsegrad i nivån av LDL-C från baslinje till vecka 8 av läkemedelsbehandling. LDL-C-målen definierades som <70 mg/dL för gruppen med mycket hög risk, <100 mg/dL för högriskgruppen, < 130 mg/dL för måttlig riskgrupp och <160 mg/dL för lågriskgruppen (kommittén. KCJ 2016).
8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biokemiska parametrar: totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuella förändringar i totalt kolesterol (mg/dL).
8 veckor efter behandling
Förändring i biokemiska parametrar: triglycerid (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuella förändringar i triglycerider (mg/dL).
8 veckor efter behandling
Förändring av biokemiska parametrar: högdensitetslipoprotein-kolesterol(HDL-C)(mg/dL)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuella förändringar i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) (mg/dL).
8 veckor efter behandling
Förändring i biokemiska parametrar: apolipoprotein B(mg/dL)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuella förändringar i apolipoprotein B(mg/dL).
8 veckor efter behandling
Förändring i biokemiska parametrar: apolipoprotein A1(mg/dL)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuella förändringar i apolipoprotein A1(mg/dL).
8 veckor efter behandling
Förändring i biokemiska parametrar: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)(mg/L)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Procentuella förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)(mg/L).
8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på ROVASRO, generisk formulering av rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera