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뇌동맥류 치료를 위한 Accero® Stent의 안전성 및 유효성 평가

2025년 11월 18일 업데이트: Acandis GmbH
이 연구는 Accero® 스텐트의 적용이 주어진 적응증 내에서 안전하다는 것을 보여주기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln Institut für klinische und interventionelle Neuroradiologie
      • Meppen, 독일, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift, Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Accero® 스텐트로 치료받은 모든 환자

설명

포함 기준:

IFU에 따라 Accero® 스텐트로 치료받은 모든 환자

제외 기준:

  • mRS > 2
  • Hunt and Hess >3(지주막하 출혈-SAH 환자에서)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이몬드 로이 분류
기간: 치료 6개월 후
Raymond Roy 분류 평가
치료 6개월 후
레이몬드 로이 분류
기간: 치료 후 12개월
Raymond Roy 분류 평가
치료 후 12개월
레이몬드 로이 분류
기간: 치료 후 24개월
Raymond Roy 분류 평가
치료 후 24개월
레이몬드 로이 분류
기간: 치료 후 36개월
Raymond Roy 분류 평가
치료 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 6개월 후

수정된 Rankin 척도의 평가

mRS(Modified Rankin Scale)는 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.

척도는 0-6에서 실행됩니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
치료 6개월 후
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 후 12개월

수정된 Rankin 척도의 평가

mRS(Modified Rankin Scale)는 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.

척도는 0-6에서 실행됩니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
치료 후 12개월
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 후 24개월

수정된 Rankin 척도의 평가

mRS(Modified Rankin Scale)는 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.

척도는 0-6에서 실행됩니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
치료 후 24개월
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 후 36개월

수정된 Rankin 척도의 평가

mRS(Modified Rankin Scale)는 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.

척도는 0-6에서 실행됩니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
치료 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acandis GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Maxim Bester, PD. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1041-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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