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Avaliação da Segurança e Eficácia do Stent Accero® para Tratamento de Aneurisma Intracraniano

8 de setembro de 2023 atualizado por: Acandis GmbH
Este estudo pretende mostrar que a aplicação do stent Accero® é segura dentro da indicação dada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Acandis GmbH
  • Número de telefone: +49 7231 155 00 0
  • E-mail: info@acandis.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Recrutamento
        • Vivantes - Klinikum Neukölln Institut für klinische und interventionelle Neuroradiologie
        • Contato:
          • Dr. Alexander Bock
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Dr. Maxim Bester
      • Meppen, Alemanha, 49716
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Ludmillenstift, Abteilung für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
        • Contato:
          • Ekin Celik, Dr.
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Recrutamento
        • KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Contato:
          • Christian Loehr, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados com Stent Accero®

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes tratados com Stent Accero® de acordo com IFU

Critério de exclusão:

  • mRS > 2
  • Hunt e Hess >3 (em pacientes com hemorragia subaracnóidea-HAS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Raymond Roy
Prazo: 6 meses após o tratamento
Avaliação da Classificação de Raymond Roy
6 meses após o tratamento
Classificação de Raymond Roy
Prazo: 12 meses após o tratamento
Avaliação da Classificação de Raymond Roy
12 meses após o tratamento
Classificação de Raymond Roy
Prazo: 24 meses após o tratamento
Avaliação da Classificação de Raymond Roy
24 meses após o tratamento
Classificação de Raymond Roy
Prazo: 36 meses após o tratamento
Avaliação da Classificação de Raymond Roy
36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 6 meses após o tratamento

Avaliação da Escala de Rankin modificada

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias.

A escala vai de 0 a 6:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
6 meses após o tratamento
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 12 meses após o tratamento

Avaliação da Escala de Rankin modificada

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias.

A escala vai de 0 a 6:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
12 meses após o tratamento
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 24 meses após o tratamento

Avaliação da Escala de Rankin modificada

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias.

A escala vai de 0 a 6:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
24 meses após o tratamento
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 36 meses após o tratamento

Avaliação da Escala de Rankin modificada

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias.

A escala vai de 0 a 6:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
36 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acandis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim Bester, PD. Dr., Klinik und Poliklinik für Neuroradiologische Diagnostik und Intervention, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1041-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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