성인 파킨슨병 환자에서 BIIB094의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구 (REASON)
2025년 9월 22일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
파킨슨병이 있는 성인에게 수막강내 투여된 BIIB094의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구의 1차 목적은 파킨슨병(PD)이 있는 참여자에게 척수강내(IT) 주사를 통해 투여된 단일 및 다중 용량의 BIIB094의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 BIIB094의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다. 이 연구는 LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2) 유전자 변이의 존재 또는 부재가 확인된 PD 환자뿐만 아니라 변이가 없는 환자에게도 열려 있습니다. 모든 확인된 PD 관련 유전자 변이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5053
- Neuro-SysMed Center
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olav University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, 스페인
- Research Site
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Laboratorios de Investigación Biocruces 3., Hospital de Cruces
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Vizcaya
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Barcelona, Vizcaya, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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London, 영국, WC1N 3BG
- Queen Square (Neurology) CRF Site Institute of Neurology & the National Hospital for Neurology and Neurosurgery UCLH
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 초기 등록 시점(즉, 롤오버 참가자에 대한 SAD 등록 시점)에서 7년 이내에 PD로 진단되었으며, 스폰서와 상의한 후 연구자의 의견으로 연구 치료 및 평가를 방해할 수 있는 주요 운동 동요 또는 이상운동증이 없음 .
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 3.
주요 제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 23 미만(<), 치매, 또는 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 다른 유의한 인지 장애.
- 파킨슨병에 대한 뇌 수술 이력 또는 집중 초음파 치료 이력 또는 신경 조절 절차의 역사.
- 일시적인 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 스크리닝 전 1년 이내에 설명할 수 없는 의식 상실.
- 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 유의한 전도 이상 이력.
- 투약 전 3개월 이내(제1일)에 당뇨병 약물의 용량 조정을 받거나 스크리닝 시 당화 헤모글로빈 값이 8% 이상(≥)인 것으로 정의되는, 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 인간면역결핍바이러스 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
- C형 간염 바이러스 항체 스크리닝에서 병력 또는 양성 검사 결과.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(SAD): BIIB094 용량 1
참가자는 파트 A[SAD(Single Ascending Dose)] 동안 BIIB094의 단일 IT 주사를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 A(SAD): BIIB094 용량 2
참가자는 파트 A(SAD) 동안 BIIB094의 단일 IT 주입을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 A(SAD): BIIB094 용량 3
참가자는 파트 A(SAD) 동안 BIIB094의 단일 IT 주입을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 A(SAD): BIIB094 용량 4
참가자는 파트 A(SAD) 동안 BIIB094의 단일 IT 주입을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 A(SAD): BIIB094 용량 5
참가자는 파트 A(SAD) 동안 BIIB094의 단일 IT 주입을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 A(SAD): BIIB094 용량 6
참가자는 파트 A(SAD) 동안 BIIB094의 단일 IT 주입을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 B(MAD): BIIB094 용량 1
참가자는 파트 B[다중 상승 용량(MAD)] 동안 여러 날에 BIIB094의 단일 IT 주사를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 B(MAD): BIIB094(LRRK2 아님) 용량 2
참가자[Non leucine-rich repeat kinase 2(Non LRRK2)]는 파트 B(MAD) 동안 여러 날에 BIIB094의 단일 IT 주사를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 B(MAD): BIIB094(LRRK2) 용량 2
참가자(LRRK2)는 파트 B(MAD) 동안 여러 날에 BIIB094의 단일 IT 주사를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 B(MAD): BIIB094(LRRK2 아님) 용량 3
참가자(LRRK2 아님)는 파트 B(MAD) 동안 여러 날에 BIIB094의 단일 IT 주사를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 B(MAD): BIIB094(LRRK2) 용량 3
참가자(LRRK2)는 파트 B(MAD) 동안 여러 날에 BIIB094의 단일 IT 주사를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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위약 비교기: 파트 A(SAD): 일치하는 위약
참가자는 파트 A[SAD(Single Ascending Dose)] 중에 일치하는 위약을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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위약 비교기: 파트 B(MAD): 일치하는 위약
참가자는 파트 B(MAD) 동안 여러 날에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 85일까지 스크리닝(-42일), 파트 B: 253일까지 스크리닝(-77일)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 그러나 여기에는 더 심각한 형태로 발생했더라면 사망에 이를 수 있었던 사건은 포함되지 않습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 의학적으로 중요한 사건입니다.
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파트 A: 85일까지 스크리닝(-42일), 파트 B: 253일까지 스크리닝(-77일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BIIB094의 혈청 농도
기간: 파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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BIIB094의 0시간에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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BIIB094의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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BIIB094의 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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BIIB094의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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BIIB094의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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파트 A: 57일까지 투여 전, 파트 B: 169일까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 254PD101
- 2018-002995-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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