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パーキンソン病の成人における BIIB094 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究 (REASON)

2024年3月19日 更新者：Biogen

パーキンソン病の成人に髄腔内投与された BIIB094 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相単回および複数回漸増用量試験

この研究の主な目的は、パーキンソン病 (PD) の参加者に髄腔内 (IT) 注射を介して投与される BIIB094 の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、BIIB094 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。 この研究は、ロイシン リッチ リピート キナーゼ 2 (LRRK2) 遺伝子の変異の有無が確認されている PD 患者を対象としていますが、変異を持たない患者も対象としています。検証済みのPD関連の遺伝的変異。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Queen Square (Neurology) CRF Site Institute of Neurology & the National Hospital for Neurology and Neurosurgery UCLH
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Laboratorios de Investigación Biocruces 3., Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Barcelona、Vizcaya、スペイン、08195
        • Hospital General de Catalunya
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5053
        • Neuro-SysMed Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントと、国および地域の参加者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供する能力。
  • -最初の登録時（つまり、ロールオーバー参加者のSAD登録時）に7年以内にPDと診断され、研究を妨げる可能性のある大きな運動変動またはジスキネジアなし スポンサーとの協議後の研究者の意見による治療および評価.
  • 修正 Hoehn and Yahr Stage ≤ 3。

主な除外基準:

  • -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが23未満（<）、認知症、または治験責任医師の意見では、研究評価を妨げるその他の重大な認知障害。
  • -PDの脳手術の履歴、またはいつでも集束超音波治療の履歴;またはニューロモジュレーション手順の履歴。
  • -スクリーニング前1年以内の一過性虚血発作または脳卒中、または原因不明の意識喪失。
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全の病歴、またはスクリーニング前の1年以内の臨床的に重要な伝導異常。
  • -管理が不十分な糖尿病、 投与前3か月以内に糖尿病薬の投与量を調整することによって定義される（1日目）、またはスクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン値が8パーセント（％）以上。
  • -ヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。
  • -C型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A (SAD): BIIB094 投与 1
参加者は、パート A [Single Ascending Dose (SAD)] の間に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート A (SAD): BIIB094 投与 2
参加者は、パート A (SAD) 中に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート A (SAD): BIIB094 3 回投与
参加者は、パート A (SAD) 中に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート A (SAD): BIIB094 投与 4
参加者は、パート A (SAD) 中に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート A (SAD): BIIB094 投与量 5
参加者は、パート A (SAD) 中に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート A (SAD): BIIB094 6 回分
参加者は、パート A (SAD) 中に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B (MAD): BIIB094 投与 1
参加者は、パート B [Multiple Ascending Dose (MAD)] の間、複数日に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B (MAD): BIIB094 (非 LRRK2) 用量 2
参加者 [非ロイシン リッチ リピート キナーゼ 2 (非 LRRK2)] は、パート B (MAD) の間、複数の日に BIIB094 の単回 IT 注射を受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B (MAD): BIIB094 (LRRK2) 用量 2
参加者 (LRRK2) は、パート B (MAD) 中の複数日に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B (MAD): BIIB094 (非 LRRK2) 3 回投与
参加者 (非 LRRK2) は、パート B (MAD) の複数日に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B (MAD): BIIB094 (LRRK2) 3 回投与
参加者 (LRRK2) は、パート B (MAD) 中の複数日に BIIB094 の IT 注射を 1 回受けます。
薬：BIIB094
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
プラセボコンパレーター：パート A (SAD): プラセボのマッチング
参加者は、パート A [Single Ascending Dose (SAD)] で一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
プラセボコンパレーター：パート B (MAD): プラセボのマッチング
参加者は、パート B (MAD) の間、複数の日に一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート A: スクリーニング (-42 日目) から 85 日目まで、パート B: スクリーニング (-77 日目) から 253 日目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。ただし、これには、より深刻な形で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のあるイベントは含まれません。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;医学的に重要なイベントです。
パート A: スクリーニング (-42 日目) から 85 日目まで、パート B: スクリーニング (-77 日目) から 253 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BIIB094の血清濃度
時間枠：パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
BIIB094 の時間ゼロ外挿から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
BIIB094 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
BIIB094 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
BIIB094 の最大濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
BIIB094 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前
パートA：57日目までの投与前、パートB：169日目までの投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (推定)

2024年12月26日

研究の完了 (推定)

2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 254PD101
  • 2018-002995-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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