A Study of Evaluating The Effects Of Pyrotinib After Adjuvant Trastuzumab In Women With Early Stage Breast Cancer
2026년 8월 13일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pyrotinib Versus Placebo in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer After Adjuvant Trastuzumab
This is a randomised, double-blind multicenter Phase III study for evaluating the efficacy and safety of pyrotinib in women with early stage high-risk breast cancer after adjuvant trastuzumab.
The main purpose of this study is to investigate whether pyrotinib can further reduce the risk of recurrence from previously diagnosed HER-2 positive breast cancer after adjuvant treatment with trastuzumab.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years；
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer.
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by Echocardiogram.
- Been treated for early breast cancer with standard of care duration of trastuzumab.
- If been not treated neoadjuvantly, lymph node metastases need to be confirmed by postoperative pathology; if been treated neoadjuvantly , have not reached totally pathologic complete response.
- Signed informed consent form (ICF) .
Exclusion Criteria:
- Positive clinical and radiologic assessments for local or regional recurrence of disease at the time of study entry.
- History of heart disease.
- Bilateral breast cancer.
- Corrected QT (QTc) interval ≥0.47 seconds.
- History of gastrointestinal disease with diarrhea as the major symptom.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm Pyrotinib
Intervention: Drug: Pyrotinib
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pyrotinib 400 mg, orally once daily for one year
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위약 비교기: Arm Placebo
Intervention: Drug: Placebo
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placebo 400mg, orally once daily for one year
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Invasive Disease-free Survival (iDFS)
기간: From randomization until time of event up to 2 years
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Invasive disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first invasive disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, distant recurrence and death from any cause.
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From randomization until time of event up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Disease-free Survival (DFS)
기간: From randomization until time of event up to 2 years
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Disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, non-breast primary invasive cancer, ductal carcinoma in situ(DCIS),or distant recurrence and death from any cause.
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From randomization until time of event up to 2 years
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Overall Survival (OS)
기간: up to 2 years
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Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
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up to 2 years
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Distance Disease-free Survival (DDFS)
기간: distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
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Distance Disease-free Survival is defined as the time from date of randomization until the first distant recurrence and death from any cause.
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distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhimin Shao, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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