Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Evaluating The Effects Of Pyrotinib After Adjuvant Trastuzumab In Women With Early Stage Breast Cancer

13. august 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pyrotinib Versus Placebo in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer After Adjuvant Trastuzumab

This is a randomised, double-blind multicenter Phase III study for evaluating the efficacy and safety of pyrotinib in women with early stage high-risk breast cancer after adjuvant trastuzumab. The main purpose of this study is to investigate whether pyrotinib can further reduce the risk of recurrence from previously diagnosed HER-2 positive breast cancer after adjuvant treatment with trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years；
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer.
  • Known hormone receptor status.
  • Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by Echocardiogram.
  • Been treated for early breast cancer with standard of care duration of trastuzumab.
  • If been not treated neoadjuvantly, lymph node metastases need to be confirmed by postoperative pathology; if been treated neoadjuvantly , have not reached totally pathologic complete response.
  • Signed informed consent form (ICF) .

Exclusion Criteria:

  • Positive clinical and radiologic assessments for local or regional recurrence of disease at the time of study entry.
  • History of heart disease.
  • Bilateral breast cancer.
  • Corrected QT (QTc) interval ≥0.47 seconds.
  • History of gastrointestinal disease with diarrhea as the major symptom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Pyrotinib
Intervention: Drug: Pyrotinib
Medicin: Pyrotinib
pyrotinib 400 mg, orally once daily for one year
Placebo komparator: Arm Placebo
Intervention: Drug: Placebo
Medicin: Placebo
placebo 400mg, orally once daily for one year

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive Disease-free Survival (iDFS)
Tidsramme: From randomization until time of event up to 2 years
Invasive disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first invasive disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, distant recurrence and death from any cause.
From randomization until time of event up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: From randomization until time of event up to 2 years
Disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, non-breast primary invasive cancer, ductal carcinoma in situ(DCIS),or distant recurrence and death from any cause.
From randomization until time of event up to 2 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: up to 2 years
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
up to 2 years
Distance Disease-free Survival (DDFS)
Tidsramme: distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
Distance Disease-free Survival is defined as the time from date of randomization until the first distant recurrence and death from any cause.
distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhimin Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-BLTN-III-EBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner