A Study of Evaluating The Effects Of Pyrotinib After Adjuvant Trastuzumab In Women With Early Stage Breast Cancer
13 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pyrotinib Versus Placebo in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer After Adjuvant Trastuzumab
This is a randomised, double-blind multicenter Phase III study for evaluating the efficacy and safety of pyrotinib in women with early stage high-risk breast cancer after adjuvant trastuzumab.
The main purpose of this study is to investigate whether pyrotinib can further reduce the risk of recurrence from previously diagnosed HER-2 positive breast cancer after adjuvant treatment with trastuzumab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years；
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer.
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by Echocardiogram.
- Been treated for early breast cancer with standard of care duration of trastuzumab.
- If been not treated neoadjuvantly, lymph node metastases need to be confirmed by postoperative pathology; if been treated neoadjuvantly , have not reached totally pathologic complete response.
- Signed informed consent form (ICF) .
Exclusion Criteria:
- Positive clinical and radiologic assessments for local or regional recurrence of disease at the time of study entry.
- History of heart disease.
- Bilateral breast cancer.
- Corrected QT (QTc) interval ≥0.47 seconds.
- History of gastrointestinal disease with diarrhea as the major symptom.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm Pyrotinib
Intervention: Drug: Pyrotinib
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pyrotinib 400 mg, orally once daily for one year
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Comparador de Placebo: Arm Placebo
Intervention: Drug: Placebo
|
placebo 400mg, orally once daily for one year
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Invasive Disease-free Survival (iDFS)
Prazo: From randomization until time of event up to 2 years
|
Invasive disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first invasive disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, distant recurrence and death from any cause.
|
From randomization until time of event up to 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival (DFS)
Prazo: From randomization until time of event up to 2 years
|
Disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, non-breast primary invasive cancer, ductal carcinoma in situ(DCIS),or distant recurrence and death from any cause.
|
From randomization until time of event up to 2 years
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Overall Survival (OS)
Prazo: up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
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up to 2 years
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Distance Disease-free Survival (DDFS)
Prazo: distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
|
Distance Disease-free Survival is defined as the time from date of randomization until the first distant recurrence and death from any cause.
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distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhimin Shao, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-III-EBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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