- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980054
A Study of Evaluating The Effects Of Pyrotinib After Adjuvant Trastuzumab In Women With Early Stage Breast Cancer
20 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pyrotinib Versus Placebo in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer After Adjuvant Trastuzumab
This is a randomised, double-blind multicenter Phase III study for evaluating the efficacy and safety of pyrotinib in women with early stage high-risk breast cancer after adjuvant trastuzumab.
The main purpose of this study is to investigate whether pyrotinib can further reduce the risk of recurrence from previously diagnosed HER-2 positive breast cancer after adjuvant treatment with trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years;
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer.
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by Echocardiogram.
- Been treated for early breast cancer with standard of care duration of trastuzumab.
- If been not treated neoadjuvantly, lymph node metastases need to be confirmed by postoperative pathology; if been treated neoadjuvantly , have not reached totally pathologic complete response.
- Signed informed consent form (ICF) .
Exclusion Criteria:
- Positive clinical and radiologic assessments for local or regional recurrence of disease at the time of study entry.
- History of heart disease.
- Bilateral breast cancer.
- Corrected QT (QTc) interval ≥0.47 seconds.
- History of gastrointestinal disease with diarrhea as the major symptom.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm Pyrotinib
Intervention: Drug: Pyrotinib
|
pyrotinib 400 mg, orally once daily for one year
|
Comparador de placebos: Arm Placebo
Intervention: Drug: Placebo
|
placebo 400mg, orally once daily for one year
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Invasive Disease-free Survival (iDFS)
Periodo de tiempo: From randomization until time of event up to 2 years
|
Invasive disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first invasive disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, distant recurrence and death from any cause.
|
From randomization until time of event up to 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease-free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: From randomization until time of event up to 2 years
|
Disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, non-breast primary invasive cancer, ductal carcinoma in situ(DCIS),or distant recurrence and death from any cause.
|
From randomization until time of event up to 2 years
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
|
up to 2 years
|
Distance Disease-free Survival (DDFS)
Periodo de tiempo: distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
|
Distance Disease-free Survival is defined as the time from date of randomization until the first distant recurrence and death from any cause.
|
distant recurrence From randomization until time of event up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhimin Shao, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-III-EBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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