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Cardinality Matching Study of Early v.s. Delayed VV ECMO in Severe Respiratory Failure

2021년 4월 23일 업데이트: Alex Warren, University of Cambridge

Clinical reasoning and recent data suggest that early use of venovenous extracorporeal membrane oxygenation in refractory respiratory failure may confer a survival advantage.

This retrospective matched study will assess whether patients who received VV ECMO at less severe hypoxaemia had differing outcomes to those who received ECMO with very severe hypoxaemia.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

VV ECMO is increasingly used in refractory respiratory failure. Despite advances in lung protective ventilation strategies, patients who have severe respiratory failure often develop complications from mechanical ventilation, including volutrauma and barotrauma. ECMO allows gas exchange to occur extracorporeally and may reduce the potential burden of iatrogenic lung injury by allowing a reduction of volume and pressure support - a 'lung rest' strategy. It is theorised that earlier intitiation of ECMO may allow for better outcomes, as there will have been less time for iatrogenic lung injury to occur.

The UK ECMO registry has been collected of patients treated under the NHS England commissioned respiratory ECMO service since 2011. This study has been previously registered and publication is intended shortly.

Patients will be extracted from this registry if they received VV ECMO. Propensity matching scores will be created and patients will be stratified into groups of 'early' vs 'delayed' ECMO, based on their probability of being in either group.

Patients will be divided into cohorts based on the median PaO2/FiO2 ratio at decision to cannulate ('less severe hypoxaemia') and ('very severe hypoxaemia'). Matched cohorts will be created correcting for key confounding factors (age, primary diagnosis, duration of pre-ECMO ventilation and PaCO2), using cardinality matching (a novel technique described by Zubizaretta et al. in 2014) and traditional propensity-score-based methods.

The technique with greater balance and statistical power (as defined by sample size) will be selected for the primary analysis.

Further analyses will assess the relationship between hypoxaemia at decision-to-cannulate and confounding factors as above.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

667

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This is a prespecified secondary analysis of the UK ECMO registry. Inclusion criteria are ultimately at the discretion of each recruiting centre, but includes adult patients with potentially reversible acute respiratory failure without absolute contraindications to ECMO therapy.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients included in the UK ECMO registry (see previous registration; NCT number awaited; protocol ECMO-001)
  • Patients with VV ECMO

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate or missing data for creation of propensity score models.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
'Less severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio > 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate
'Very severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio ≤ 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Survival to ECMO ICU discharge
기간: Up to 90 days.
Percentage of patients alive at discharge from the ICU at the specialist ECMO centre
Up to 90 days.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of ECMO treatment
기간: Up to 90 days.
Duration spent supported by active ECMO treatment.
Up to 90 days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECMO-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Access to IPD is via the UK ECMO network steering group. Enquiries in the first instance can be made to Dr Alain Vuylsteke, at a.vuylsteke@nhs.net

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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