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Cardinality Matching Study of Early v.s. Delayed VV ECMO in Severe Respiratory Failure

23. April 2021 aktualisiert von: Alex Warren, University of Cambridge

Clinical reasoning and recent data suggest that early use of venovenous extracorporeal membrane oxygenation in refractory respiratory failure may confer a survival advantage.

This retrospective matched study will assess whether patients who received VV ECMO at less severe hypoxaemia had differing outcomes to those who received ECMO with very severe hypoxaemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

VV ECMO is increasingly used in refractory respiratory failure. Despite advances in lung protective ventilation strategies, patients who have severe respiratory failure often develop complications from mechanical ventilation, including volutrauma and barotrauma. ECMO allows gas exchange to occur extracorporeally and may reduce the potential burden of iatrogenic lung injury by allowing a reduction of volume and pressure support - a 'lung rest' strategy. It is theorised that earlier intitiation of ECMO may allow for better outcomes, as there will have been less time for iatrogenic lung injury to occur.

The UK ECMO registry has been collected of patients treated under the NHS England commissioned respiratory ECMO service since 2011. This study has been previously registered and publication is intended shortly.

Patients will be extracted from this registry if they received VV ECMO. Propensity matching scores will be created and patients will be stratified into groups of 'early' vs 'delayed' ECMO, based on their probability of being in either group.

Patients will be divided into cohorts based on the median PaO2/FiO2 ratio at decision to cannulate ('less severe hypoxaemia') and ('very severe hypoxaemia'). Matched cohorts will be created correcting for key confounding factors (age, primary diagnosis, duration of pre-ECMO ventilation and PaCO2), using cardinality matching (a novel technique described by Zubizaretta et al. in 2014) and traditional propensity-score-based methods.

The technique with greater balance and statistical power (as defined by sample size) will be selected for the primary analysis.

Further analyses will assess the relationship between hypoxaemia at decision-to-cannulate and confounding factors as above.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a prespecified secondary analysis of the UK ECMO registry. Inclusion criteria are ultimately at the discretion of each recruiting centre, but includes adult patients with potentially reversible acute respiratory failure without absolute contraindications to ECMO therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients included in the UK ECMO registry (see previous registration; NCT number awaited; protocol ECMO-001)
  • Patients with VV ECMO

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate or missing data for creation of propensity score models.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
'Less severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio > 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate
'Very severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio ≤ 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival to ECMO ICU discharge
Zeitfenster: Up to 90 days.
Percentage of patients alive at discharge from the ICU at the specialist ECMO centre
Up to 90 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of ECMO treatment
Zeitfenster: Up to 90 days.
Duration spent supported by active ECMO treatment.
Up to 90 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Access to IPD is via the UK ECMO network steering group. Enquiries in the first instance can be made to Dr Alain Vuylsteke, at a.vuylsteke@nhs.net

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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