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Cardinality Matching Study of Early v.s. Delayed VV ECMO in Severe Respiratory Failure

23 aprile 2021 aggiornato da: Alex Warren, University of Cambridge

Clinical reasoning and recent data suggest that early use of venovenous extracorporeal membrane oxygenation in refractory respiratory failure may confer a survival advantage.

This retrospective matched study will assess whether patients who received VV ECMO at less severe hypoxaemia had differing outcomes to those who received ECMO with very severe hypoxaemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

VV ECMO is increasingly used in refractory respiratory failure. Despite advances in lung protective ventilation strategies, patients who have severe respiratory failure often develop complications from mechanical ventilation, including volutrauma and barotrauma. ECMO allows gas exchange to occur extracorporeally and may reduce the potential burden of iatrogenic lung injury by allowing a reduction of volume and pressure support - a 'lung rest' strategy. It is theorised that earlier intitiation of ECMO may allow for better outcomes, as there will have been less time for iatrogenic lung injury to occur.

The UK ECMO registry has been collected of patients treated under the NHS England commissioned respiratory ECMO service since 2011. This study has been previously registered and publication is intended shortly.

Patients will be extracted from this registry if they received VV ECMO. Propensity matching scores will be created and patients will be stratified into groups of 'early' vs 'delayed' ECMO, based on their probability of being in either group.

Patients will be divided into cohorts based on the median PaO2/FiO2 ratio at decision to cannulate ('less severe hypoxaemia') and ('very severe hypoxaemia'). Matched cohorts will be created correcting for key confounding factors (age, primary diagnosis, duration of pre-ECMO ventilation and PaCO2), using cardinality matching (a novel technique described by Zubizaretta et al. in 2014) and traditional propensity-score-based methods.

The technique with greater balance and statistical power (as defined by sample size) will be selected for the primary analysis.

Further analyses will assess the relationship between hypoxaemia at decision-to-cannulate and confounding factors as above.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

667

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a prespecified secondary analysis of the UK ECMO registry. Inclusion criteria are ultimately at the discretion of each recruiting centre, but includes adult patients with potentially reversible acute respiratory failure without absolute contraindications to ECMO therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients included in the UK ECMO registry (see previous registration; NCT number awaited; protocol ECMO-001)
  • Patients with VV ECMO

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate or missing data for creation of propensity score models.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
'Less severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio > 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate
'Very severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio ≤ 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival to ECMO ICU discharge
Lasso di tempo: Up to 90 days.
Percentage of patients alive at discharge from the ICU at the specialist ECMO centre
Up to 90 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of ECMO treatment
Lasso di tempo: Up to 90 days.
Duration spent supported by active ECMO treatment.
Up to 90 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMO-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Access to IPD is via the UK ECMO network steering group. Enquiries in the first instance can be made to Dr Alain Vuylsteke, at a.vuylsteke@nhs.net

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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