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Cardinality Matching Study of Early v.s. Delayed VV ECMO in Severe Respiratory Failure

23 de abril de 2021 atualizado por: Alex Warren, University of Cambridge

Clinical reasoning and recent data suggest that early use of venovenous extracorporeal membrane oxygenation in refractory respiratory failure may confer a survival advantage.

This retrospective matched study will assess whether patients who received VV ECMO at less severe hypoxaemia had differing outcomes to those who received ECMO with very severe hypoxaemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

VV ECMO is increasingly used in refractory respiratory failure. Despite advances in lung protective ventilation strategies, patients who have severe respiratory failure often develop complications from mechanical ventilation, including volutrauma and barotrauma. ECMO allows gas exchange to occur extracorporeally and may reduce the potential burden of iatrogenic lung injury by allowing a reduction of volume and pressure support - a 'lung rest' strategy. It is theorised that earlier intitiation of ECMO may allow for better outcomes, as there will have been less time for iatrogenic lung injury to occur.

The UK ECMO registry has been collected of patients treated under the NHS England commissioned respiratory ECMO service since 2011. This study has been previously registered and publication is intended shortly.

Patients will be extracted from this registry if they received VV ECMO. Propensity matching scores will be created and patients will be stratified into groups of 'early' vs 'delayed' ECMO, based on their probability of being in either group.

Patients will be divided into cohorts based on the median PaO2/FiO2 ratio at decision to cannulate ('less severe hypoxaemia') and ('very severe hypoxaemia'). Matched cohorts will be created correcting for key confounding factors (age, primary diagnosis, duration of pre-ECMO ventilation and PaCO2), using cardinality matching (a novel technique described by Zubizaretta et al. in 2014) and traditional propensity-score-based methods.

The technique with greater balance and statistical power (as defined by sample size) will be selected for the primary analysis.

Further analyses will assess the relationship between hypoxaemia at decision-to-cannulate and confounding factors as above.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

667

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a prespecified secondary analysis of the UK ECMO registry. Inclusion criteria are ultimately at the discretion of each recruiting centre, but includes adult patients with potentially reversible acute respiratory failure without absolute contraindications to ECMO therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients included in the UK ECMO registry (see previous registration; NCT number awaited; protocol ECMO-001)
  • Patients with VV ECMO

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate or missing data for creation of propensity score models.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
'Less severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio > 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate
'Very severe hypoxaemia'
PaO2/FiO2 ratio ≤ 68 mmHg (9.1kPa) at decision-to-cannulate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survival to ECMO ICU discharge
Prazo: Up to 90 days.
Percentage of patients alive at discharge from the ICU at the specialist ECMO centre
Up to 90 days.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of ECMO treatment
Prazo: Up to 90 days.
Duration spent supported by active ECMO treatment.
Up to 90 days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECMO-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Access to IPD is via the UK ECMO network steering group. Enquiries in the first instance can be made to Dr Alain Vuylsteke, at a.vuylsteke@nhs.net

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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