Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks (DAWN)
2021년 2월 22일 업데이트: Sunbola S Ashimi Ademola, The University of Texas Health Science Center, Houston
Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks: A Randomized Trial (DAWN Trial)
The primary objective is to assess if the utilization of a decision-aid increases the likelihood of low-risk nulliparous women undergoing elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Low-risk nulliparous women- no previous pregnancy > 23 weeks
- 18-50 years of age
- Singleton gestation
- Between 34.0 and 36.6 weeks at the time of screening. Randomization must occur between 37.0-37.6 weeks inclusive.
Exclusion Criteria:
1. First sonographic examination after 20 weeks 2. Women with any of the following comorbidities (at the time of randomization):
- Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma)
- Cerclage in the index pregnancy
- Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational
- Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia)
- Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment
- HIV (human immunodeficiency virus)
- Institutionalized individuals (prisoners)
- Prior obstetric history of: 1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia, eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death
- Preterm labor or ruptured membranes before enrollment
- Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication
- Placenta previa / 3rd trimester bleeding
- Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
- Restrictive lung disease
- Fetal red blood cell isoimmunization
- Seizure disorder on medication
- Thyroid disease on medication
- Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m 3. Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects 4. Unable to understand consent in English or Spanish
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Shared decision-making with a patient decision-aid
|
A tablet computer-based decision-aid was developed by the study investigators based on the standards of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration9
|
|
활성 비교기: routine shared decision-making
control group
|
control group
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
기간: 4 weeks
|
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
|
4 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Composite neonatal morbidity
기간: at delivery
|
Composite neonatal morbidity among (CNM) is any of the following: 1) Apgar score < 7 at 5 min, 2) umbilical arterial pH < 7.00, 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV, 4) periventricular leukomalacia, 5) intubation for over 24 hrs, 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3, 7) stillbirth or 8) death within 28 days of birth.
|
at delivery
|
|
Maternal morbidities
기간: 1 week
|
Number of subjects with morbidities as described by American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
|
1 week
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .