- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052347
Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks (DAWN)
22. februar 2021 opdateret af: Sunbola S Ashimi Ademola, The University of Texas Health Science Center, Houston
Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks: A Randomized Trial (DAWN Trial)
The primary objective is to assess if the utilization of a decision-aid increases the likelihood of low-risk nulliparous women undergoing elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Low-risk nulliparous women- no previous pregnancy > 23 weeks
- 18-50 years of age
- Singleton gestation
- Between 34.0 and 36.6 weeks at the time of screening. Randomization must occur between 37.0-37.6 weeks inclusive.
Exclusion Criteria:
1. First sonographic examination after 20 weeks 2. Women with any of the following comorbidities (at the time of randomization):
- Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma)
- Cerclage in the index pregnancy
- Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational
- Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia)
- Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment
- HIV (human immunodeficiency virus)
- Institutionalized individuals (prisoners)
- Prior obstetric history of: 1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia, eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death
- Preterm labor or ruptured membranes before enrollment
- Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication
- Placenta previa / 3rd trimester bleeding
- Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
- Restrictive lung disease
- Fetal red blood cell isoimmunization
- Seizure disorder on medication
- Thyroid disease on medication
- Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m 3. Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects 4. Unable to understand consent in English or Spanish
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shared decision-making with a patient decision-aid
|
A tablet computer-based decision-aid was developed by the study investigators based on the standards of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration9
|
|
Aktiv komparator: routine shared decision-making
control group
|
control group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
Tidsramme: 4 weeks
|
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite neonatal morbidity
Tidsramme: at delivery
|
Composite neonatal morbidity among (CNM) is any of the following: 1) Apgar score < 7 at 5 min, 2) umbilical arterial pH < 7.00, 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV, 4) periventricular leukomalacia, 5) intubation for over 24 hrs, 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3, 7) stillbirth or 8) death within 28 days of birth.
|
at delivery
|
|
Maternal morbidities
Tidsramme: 1 week
|
Number of subjects with morbidities as described by American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
|
1 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .