Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks (DAWN)

22. februar 2021 opdateret af: Sunbola S Ashimi Ademola, The University of Texas Health Science Center, Houston

Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks: A Randomized Trial (DAWN Trial)

The primary objective is to assess if the utilization of a decision-aid increases the likelihood of low-risk nulliparous women undergoing elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Low-risk nulliparous women- no previous pregnancy > 23 weeks
  • 18-50 years of age
  • Singleton gestation
  • Between 34.0 and 36.6 weeks at the time of screening. Randomization must occur between 37.0-37.6 weeks inclusive.

Exclusion Criteria:

  • 1. First sonographic examination after 20 weeks 2. Women with any of the following comorbidities (at the time of randomization):

    1. Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma)
    2. Cerclage in the index pregnancy
    3. Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational
    4. Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia)
    5. Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment
    6. HIV (human immunodeficiency virus)
    7. Institutionalized individuals (prisoners)
    8. Prior obstetric history of: 1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia, eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death
    9. Preterm labor or ruptured membranes before enrollment
    10. Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication
    11. Placenta previa / 3rd trimester bleeding
    12. Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
    13. Restrictive lung disease
    14. Fetal red blood cell isoimmunization
    15. Seizure disorder on medication
    16. Thyroid disease on medication
    17. Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m 3. Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects 4. Unable to understand consent in English or Spanish

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shared decision-making with a patient decision-aid
Adfærdsmæssigt: Shared decision-making with a Decision-aid
A tablet computer-based decision-aid was developed by the study investigators based on the standards of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration9
Aktiv komparator: routine shared decision-making
control group
Adfærdsmæssigt: routine shared decision-making
control group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
Tidsramme: 4 weeks
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite neonatal morbidity
Tidsramme: at delivery
Composite neonatal morbidity among (CNM) is any of the following: 1) Apgar score < 7 at 5 min, 2) umbilical arterial pH < 7.00, 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV, 4) periventricular leukomalacia, 5) intubation for over 24 hrs, 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3, 7) stillbirth or 8) death within 28 days of birth.
at delivery
Maternal morbidities
Tidsramme: 1 week
Number of subjects with morbidities as described by American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Shared decision-making with a Decision-aid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner