Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks (DAWN)

22. februar 2021 oppdatert av: Sunbola S Ashimi Ademola, The University of Texas Health Science Center, Houston

Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks: A Randomized Trial (DAWN Trial)

The primary objective is to assess if the utilization of a decision-aid increases the likelihood of low-risk nulliparous women undergoing elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Low-risk nulliparous women- no previous pregnancy > 23 weeks
  • 18-50 years of age
  • Singleton gestation
  • Between 34.0 and 36.6 weeks at the time of screening. Randomization must occur between 37.0-37.6 weeks inclusive.

Exclusion Criteria:

  • 1. First sonographic examination after 20 weeks 2. Women with any of the following comorbidities (at the time of randomization):

    1. Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma)
    2. Cerclage in the index pregnancy
    3. Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational
    4. Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia)
    5. Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment
    6. HIV (human immunodeficiency virus)
    7. Institutionalized individuals (prisoners)
    8. Prior obstetric history of: 1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia, eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death
    9. Preterm labor or ruptured membranes before enrollment
    10. Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication
    11. Placenta previa / 3rd trimester bleeding
    12. Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
    13. Restrictive lung disease
    14. Fetal red blood cell isoimmunization
    15. Seizure disorder on medication
    16. Thyroid disease on medication
    17. Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m 3. Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects 4. Unable to understand consent in English or Spanish

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shared decision-making with a patient decision-aid
A tablet computer-based decision-aid was developed by the study investigators based on the standards of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration9
Aktiv komparator: routine shared decision-making
control group
control group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
Tidsramme: 4 weeks
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite neonatal morbidity
Tidsramme: at delivery
Composite neonatal morbidity among (CNM) is any of the following: 1) Apgar score < 7 at 5 min, 2) umbilical arterial pH < 7.00, 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV, 4) periventricular leukomalacia, 5) intubation for over 24 hrs, 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3, 7) stillbirth or 8) death within 28 days of birth.
at delivery
Maternal morbidities
Tidsramme: 1 week
Number of subjects with morbidities as described by American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere