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Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks (DAWN)

2021年2月22日 更新者:Sunbola S Ashimi Ademola、The University of Texas Health Science Center, Houston

Decision Aid to Assist Low-Risk Nulliparous Women Considering Induction of Labor At 39 Weeks: A Randomized Trial (DAWN Trial)

The primary objective is to assess if the utilization of a decision-aid increases the likelihood of low-risk nulliparous women undergoing elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Low-risk nulliparous women- no previous pregnancy > 23 weeks
  • 18-50 years of age
  • Singleton gestation
  • Between 34.0 and 36.6 weeks at the time of screening. Randomization must occur between 37.0-37.6 weeks inclusive.

Exclusion Criteria:

  • 1. First sonographic examination after 20 weeks 2. Women with any of the following comorbidities (at the time of randomization):

    1. Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma)
    2. Cerclage in the index pregnancy
    3. Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational
    4. Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia)
    5. Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment
    6. HIV (human immunodeficiency virus)
    7. Institutionalized individuals (prisoners)
    8. Prior obstetric history of: 1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia, eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death
    9. Preterm labor or ruptured membranes before enrollment
    10. Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication
    11. Placenta previa / 3rd trimester bleeding
    12. Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
    13. Restrictive lung disease
    14. Fetal red blood cell isoimmunization
    15. Seizure disorder on medication
    16. Thyroid disease on medication
    17. Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m 3. Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects 4. Unable to understand consent in English or Spanish

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Shared decision-making with a patient decision-aid
A tablet computer-based decision-aid was developed by the study investigators based on the standards of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration9
アクティブコンパレータ:routine shared decision-making
control group
control group

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
時間枠:4 weeks
Number of subjects who decided to undergo elective induction of labor at 39.0-39.6 weeks after utilization of a decision-aid
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite neonatal morbidity
時間枠:at delivery
Composite neonatal morbidity among (CNM) is any of the following: 1) Apgar score < 7 at 5 min, 2) umbilical arterial pH < 7.00, 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV, 4) periventricular leukomalacia, 5) intubation for over 24 hrs, 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3, 7) stillbirth or 8) death within 28 days of birth.
at delivery
Maternal morbidities
時間枠:1 week
Number of subjects with morbidities as described by American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-19-0490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Shared decision-making with a Decision-aidの臨床試験

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