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굴절 수술을 받은 환자에서 삼초점 소수성 IOL의 이식

2021년 9월 29일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.

굴절수술을 받은 환자에서 삼초점 소수성 IOL 이식 후 시력 및 환자 만족도를 조사하기 위한 임상 연구

굴절 수술을 받은 환자에게 삼초점 IOL(PhysIOL Pod L GF)을 이식한 후 시각적 성능을 조사하기 위한 제어된 공개 라벨 전향적 시판 후 임상 후속 조치 단일 센터 임상 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 사전에 선별 검사를 받기 전에 굴절 수술을 받은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자에게 3초점 인공 수정체 FineVision POD L GF를 양측에 이식하는 통제된 공개 라벨 전향적 시판 후 임상 후속 조치 단일 센터 임상 연구입니다. (PhysIOL, 리에주, 벨기에).

연구 목적은 IOL 이식 전에 굴절 수술을 받은 백내장 및/또는 노안 환자에서 얻은 시력, 대비 감도 및 환자 보고 결과에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

조사 중인 장치(FineVision POD L GF)는 이 연구의 후원자 PhysIOL sa/nv에서 제조한 무반사 소수성 아크릴 인공 수정체(IOL)입니다. IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.

총 28명의 환자가 이 임상 연구를 위해 모집되고 FineVision POD L GF 인공 수정체의 양측 이식을 받게 됩니다.

시험에 참여하는 피험자는 6개월 동안 총 9회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 6회)에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 합병증이 없는 백내장 눈;
  • 라식 수술 후, PRK/표면 절제술 후 또는 IOL 이식 최소 24개월 전에 굴절 수술을 받은 당일의 RK(방사상 각막 절개술) 후 환자;
  • 계산된 IOL 파워는 연구 IOL의 범위 내에 있습니다.
  • 굴절 수술 후 환자의 다초점 렌즈 이식에 대한 CHRU(Centre Hospitalier Regional Universitaire) 내부 기준을 충족합니다.
  • 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있거나 노안이 있는 검진 당일 만 45세 이상의 성인 남성 또는 여성;
  • 백내장 이외의 투명 안내 매체;
  • 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 환자 연령 < 45세;
  • 임상 결과의 제한이 예상되는 불규칙한 지형 검사.
  • 노안 교정 굴절 수술을 받은 환자(예: PresbyLASIK, SUPRACOR, INTRACOR)
  • 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 20/30 또는 그 이하의 수준으로 향후 시력 손실을 야기할 것으로 예측되는 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시신경 장애);
  • OCT 검사로 결정된 AMD 의심스러운 눈을 가진 피험자;
  • 연구 과정 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되거나 낭포성 황반 부종이 발생할 위험이 더 큰 피험자;
  • 외상성 백내장;
  • 황반 부종의 병력 또는 존재;
  • 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(30일 이내) 참여
  • keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성;
  • 안구 고혈압 또는 녹내장;
  • 상당한 안구 건조;
  • 조사자의 임상적 판단(CRF에 문서화할 이유)에 의해 결정된 다른 이유로 연구 참여에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IOL 이식 실험
소수성, 삼초점 안내 렌즈 POD L GF
장치: IOL 이식 실험
소수성 물질로 구성된 삼초점 IOL POD L GF 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단안 최고 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
문헌 데이터와 비교하여 단안 CDVA에 대한 POD L GF의 통계적으로 유의미한 비열등성. 0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
수술 후 6개월(120~180일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매니페스트 굴절(구 및 원통)
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다. 데이터에는 ISO 11979-7:2014에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함됩니다.
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
동공 크기 Photopic
기간: 수술 후 120~180일
Photopic 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. Photopic 동공 직경의 경우 눈 조명은 Photopic 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다.
수술 후 120~180일
동공 크기
기간: 수술 후 120~180일
박명 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다.
수술 후 120~180일
나안 원거리 시력(UDVA) - 단안
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
나안 원거리 시력(UDVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 120~180일
UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
교정 원거리 시력(CDVA) - 단안
기간: 수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경과 함께 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
교정 원거리 시력(CDVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 120~180일
80cm 거리에서 명시 및 박시 조명 조건에서 단안 및 양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
수술 후 120~180일
80cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 단안
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
UIVA는 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
80cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 양안
기간: 수술 후 120~180일
UIVA는 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
80cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
80cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 120~180일
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
80cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안 박시
기간: 수술 후 120~180일
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
66cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 단안
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
UIVA는 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
66cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 양안
기간: 수술 후 120~180일
UIVA는 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
66cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
66cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 120~180일
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
66cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안 박시.
기간: 수술 후 120~180일
DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
40cm의 교정되지 않은 근시력(UNVA) - 단안
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
40cm에서 교정되지 않은 근시력(UNVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 120~180일
UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
40cm 거리 교정 근시 시력(DCNVA) - 단안
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
40cm 거리 교정 근시 시력(DCNVA) - 쌍안경
기간: 수술 후 120~180일
DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
40cm에서 거리 교정 근시력(DCNVA) - 단안 박시
기간: 수술 후 120~180일
DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 mesopic 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
디포커스 곡선
기간: 수술 후 120~180일
다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다. 이 테스트는 -4.0 D에서 +2.0 D 범위의 구면 추가 및 거리 보정 굴절을 사용하여 수행됩니다. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
포토픽 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 120~180일
표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 명암 조건에서 대비 감도. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
박명 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 120~180일
표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 박명시 조명 조건에서 대비 감도. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
박명 조건 하에서 눈부심원을 사용한 양안 대비 감도
기간: 수술 후 120~180일
표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 눈부심 광원이 있는 박명 조건 하의 대비 감도. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
환자가 보고한 결과: QoV(Quality of Vision Questionnaire) 시력의 질
기간: 수술 후 120~180일
시력의 질(QoV) 설문지의 각 질문에 대한 응답을 기반으로 한 시력의 질. 답변은 4가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다. 첫 번째는 가장 적고 네 번째는 질문 유형에 따라 가장 많습니다.
수술 후 120~180일
환자 보고 결과: NAVQ(Near Activity Visual Questionnaire) 시력의 질
기간: 수술 후 120~180일
근거리 활동 시각적 질문지(NAVQ)의 각 질문에 대한 응답을 기반으로 한 시력의 품질(어려움이 없음을 의미하는 0과 극도로 어려움을 의미하는 3으로 0-3 선택)
수술 후 120~180일
세극등 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 각막 상태
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 안저
수술 전, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

염증 징후 전방 챔버 세포, 전방 플레어, 낭포 황반 부종, Hypopyon 및 안내염
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 동공 차단
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - 망막 박리
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 망막 박리
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 전방 및 후방 캡슐의 상태
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• IOL 분산
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - IOL 기울이기
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• IOL 기울기
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• IOL 변색
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
세극등 검사 - IOL 혼탁
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 안구 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

• IOL 불투명도
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
케라토메트리
기간: 사전 OP
필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
사전 OP
생체 인식
기간: 사전 OP
필요한 IOL 파워를 계산하기 위해 생체 측정이 수행됩니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
사전 OP
IOL 도수 및 대상 굴절
기간: 수술 (수술 당일)
이식된 IOL의 매개변수와 IOL 계산기가 제공하는 목표 굴절을 기록해야 합니다. 이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 (수술 당일)
안저 OCT
기간: 사전 OP
이 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
사전 OP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beaver-Visitec International, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Béatrice Cochener, Prof, Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHY1902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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