Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af en trifokal hydrofob IOL i patienter, der har gennemgået refraktiv kirurgi

29. september 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne og patienttilfredshed efter implantation af en trifokal hydrofob IOL hos patienter, der gennemgik refraktiv kirurgi

Kontrolleret, open-label, prospektiv postmarkedsklinisk opfølgning, enkeltcenter klinisk undersøgelse til undersøgelse af visuel ydeevne efter implantation af en trifokal IOL (PhysIOL Pod L GF) hos patienter, der gennemgik refraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en kontrolleret, open label, prospektiv postmarkedsklinisk opfølgning, enkeltcenter klinisk undersøgelse, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi, som tidligere har gennemgået refraktiv kirurgi, før de blev screenet, vil få bilateral implantation af trifokal intraokulær linse FineVision POD L GF (PhysIOL, Liège, Belgien).

Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data om synsstyrke, kontrastfølsomhed og patientrapporterede resultater opnået på patienter med grå stær og/eller lider af presbyopi, som har gennemgået refraktiv kirurgi før IOL-implantationen.

Enheden, der undersøges (FineVision POD L GF) er en trifokal glinsende-fri hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. IOL vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.

I alt 28 patienter vil blive rekrutteret til dette kliniske studie og modtage en bilateral implantation af FineVision POD L GF intraokulær linse.

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 9 studiebesøg (1 præoperativ, 2 operativ og 6 postoperativ) over en periode på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet;
  • Post LASIK, post PRK/overfladeablation eller post RK (radial keratotomi) patienter med dag for refraktiv operation minimum 24 måneder før IOL implantation;
  • Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af ​​undersøgelsens IOL'er;
  • Opfyld CHRU (Centre Hospitalier Regional Universitaire) interne kriterier for multifokal linseimplantation på patienter efter refraktiv kirurgi.
  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45 år eller ældre på screeningsdagen, som har katarakt(er) i det ene eller begge øjne eller lider af presbyopi;
  • Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder < 45 år;
  • Uregelmæssig topografisk undersøgelse, hvor begrænsning i kliniske resultater forventes.
  • Patienter, der gennemgik presbyopi-korrigerende refraktiv kirurgi (f. PresbyLASIK, SUPRACOR, INTRACOR)
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre;
  • Personer med AMD mistænkelige øjne som bestemt ved OCT-undersøgelse;
  • Forsøgspersoner, som kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med større risiko for at udvikle cystoid makulaødem;
  • Traumatisk grå stær;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af makulært ødem;
  • Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger;
  • okulær hypertension eller glaukom;
  • Betydelig tørre øjne;
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver anden grund, som bestemt af Investigators kliniske vurdering (grunden skal dokumenteres på CRF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD L GF
Enhed: IOL implantation eksperimentel
Implantation af trifokal IOL POD L GF bestående af hydrofobt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær bedste korrigerede afstand synsskarphed (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Statistisk signifikant non-inferioritet med POD L GF på monokulær CDVA sammenlignet med litteraturdata. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brydning (kugle og cylinder)
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Billede af pupilstørrelse
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Fotopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de fotopiske pupildiametre bør øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til testning af fotopisk kontrastfølsomhed. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter).
120-180 dage efter operationen
Pupilstørrelse mesopisk
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Mesopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter).
120-180 dage efter operationen
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - monokulær
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
120-180 dage efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær
Tidsramme: Præ-OP, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
Præ-OP, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Monokulær og binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) under fotopiske og mesopiske lysforhold på 80 cm afstand
120-180 dage efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 80 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 80 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 80 cm (UIVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 80 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
120-180 dage efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 80 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 80 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
120-180 dage efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (DCIVA) - monokulær mesopisk
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 80 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold
120-180 dage efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 66 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
UIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 66 cm (UIVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
UIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
120-180 dage efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold.
7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold.
120-180 dage efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 66 cm (DCIVA) - monokulær mesopisk.
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold
120-180 dage efter operationen
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 40 cm (UNVA) - monokulær
Tidsramme: 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold
7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 40 cm (UNVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold
120-180 dage efter operationen
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske forhold
7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (DCNVA) - kikkert
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske forhold
120-180 dage efter operationen
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (DCNVA) - monokulær mesopisk
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske forhold
120-180 dage efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -4,0 D til +2,0 D. Denne undersøgelse udføres kikkert
120-180 dage efter operationen
Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.
120-180 dage efter operationen
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.
120-180 dage efter operationen
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.
120-180 dage efter operationen
Patientrapporterede resultater: Quality of Vision Questionnaire (QoV) synets kvalitet
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Kvalitet af vision baseret på svar på hvert spørgsmål i Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet. Svaret er et valg af 4 muligheder, hvor den første er den mindste og den fjerde er den mest baseret på spørgsmålstype, dvs. "aldrig" til "meget ofte" eller "slet ikke" til "alvorlig".
120-180 dage efter operationen
Patientrapporterede resultater: Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ) synets kvalitet
Tidsramme: 120-180 dage efter operationen
Synskvalitet baseret på svar (valg af 0-3, hvor 0 betyder ingen vanskelighed og 3 betyder ekstrem sværhedsgrad) på hvert spørgsmål i Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
120-180 dage efter operationen
Spaltelampeundersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Fundusundersøgelse med udvidet pupil
Tidsramme: Pre Op, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus
Pre Op, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampeundersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

Tegn på betændelse Forkammerceller, Forkammeropblussen, Cystoid makulaødem, Hypopyon og Endophthalmitis
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Pupilblok
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampeundersøgelse - Nethindeløsning
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Nethindeløsning
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampeundersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Status for anterior og posterior kapsel
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampeundersøgelse - IOL-decentrering
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL-decentrering
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampe undersøgelse - IOL tilt
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL tilt
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampe undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL misfarvning
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Spaltelampeundersøgelse - IOL opacitet
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL opacitet
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018
Præ-OP, 1-2 dage postoperativt, 7-14 dage postoperativt, 30-60 dage postoperativt, 120-180 dage postoperativt
Keratometri
Tidsramme: Før OP
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Før OP
Biometri
Tidsramme: Før OP
Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Før OP
IOL-effekt og målbrydning
Tidsramme: Operativ (operationsdag)
Parameteren for den implanterede IOL skal registreres såvel som målrefraktionen givet af IOL-beregneren. Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af ​​at opnå målbrydningen. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Operativ (operationsdag)
Fundus OKT
Tidsramme: Før OP
Et OCT-billede (optical coherence tomography) vil blive taget ved det præoperative besøg for at identificere AMD-mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Før OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice Cochener, Prof, Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner