Implantación de LIO Trifocal Hidrofóbica en Pacientes Intervenidos de Cirugía Refractiva

Experimental: Implantación de LIO experimental

lente intraocular hidrofóbica trifocal POD L GF

Dispositivo: Implantación de LIO experimental

Implantación de LIO trifocal POD L GF de material hidrofóbico

Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA)

No inferioridad estadísticamente significativa con POD L GF en CDVA monocular en comparación con los datos de la literatura. Un nivel de significación de 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Refracción manifiesta (esfera y cilindro)

La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero. Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2014

Fotópica del tamaño de la pupila

Los diámetros de las pupilas fotópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos).

Tamaño de la pupila mesópica

Los diámetros de las pupilas mesópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad de contraste mesópica. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos).

Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - monocular

UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) - binocular

UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - monocular

CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) - binocular

Agudeza visual intermedia monocular y binocular con corrección de distancia (DCIVA) en condiciones de luz fotópica y mesópica a una distancia de 80 cm

Agudeza visual intermedia no corregida a 80 cm (UIVA) - monocular

UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 80 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia sin corregir a 80 cm (UIVA) - binocular

UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 80 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 80 cm (DCIVA) - monocular

DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 80 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 80 cm (DCIVA) - binocular

DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 80 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 80 cm (DCIVA) - mesópica monocular

DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 80 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.

Agudeza visual intermedia sin corregir a 66 cm (UIVA) - monocular

UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 66 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia sin corregir a 66 cm (UIVA) - binocular

UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 66 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 66 cm (DCIVA) - monocular

DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 66 cm (DCIVA) - binocular

DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 66 cm (DCIVA) - mesópica monocular.

DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.

Agudeza visual de cerca sin corregir a 40 cm (UNVA) - monocular

UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 40 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual de cerca sin corregir a 40 cm (UNVA) - binocular

UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 40 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 40 cm (DCNVA) - monocular

DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones fotópicas.

Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 40 cm (DCNVA) - binocular

DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones fotópicas.

Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 40 cm (DCNVA) - mesópica monocular

DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones mesópicas.

Curva de desenfoque

Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica. Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida de distancia y adiciones esféricas que van desde -4,0 D a +2,0 D. Este examen se realiza binocularmente

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópica

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópicas y utilizando una fuente de deslumbramiento

Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo estandarizado de sensibilidad al contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este examen se realiza binocularmente.

Resultados informados por el paciente: Cuestionario de calidad de la visión (QoV) calidad de la visión

Calidad de visión basada en la respuesta a cada pregunta en el cuestionario de Calidad de Visión (QoV). La respuesta es una elección de 4 opciones, siendo la primera la menor y la cuarta la mayor según el tipo de pregunta, es decir, "nunca" a "muy a menudo" o "nada" a "grave".

Resultados informados por el paciente: Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ) calidad de la visión

Calidad de la visión basada en la respuesta (opción de 0 a 3, donde 0 significa sin dificultad y 3 significa dificultad extrema) a cada pregunta del Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ)

Examen con lámpara de hendidura - Estado de la córnea

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Estado de la córnea

Examen de fondo de ojo con pupila dilatada

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Fondo de ojo

Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

Signos de inflamación Células de la cámara anterior, llamarada de la cámara anterior, edema macular cistoideo, hipopión y endoftalmitis

Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Bloqueo pupilar

Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Desprendimiento de retina

Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Estado de la cápsula anterior y posterior

Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Descentración de LIO

Examen con lámpara de hendidura: inclinación del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• inclinación de la LIO

Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Decoloración de la LIO

Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO

El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:

• Opacidad del LIO

Medición de la presión intraocular (PIO)

La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018

Queratometría

Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Biometría

Se realizan mediciones biométricas para calcular la potencia de la LIO necesaria. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

Potencia de LIO y refracción objetivo

Se debe registrar el parámetro de la LIO implantada, así como la refracción objetivo dada por la calculadora de LIO. Este parámetro es necesario para calcular la precisión de lograr la refracción objetivo. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.

OCT de fondo de ojo

Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.