Trifokális hidrofób IOL beültetése refrakciós műtéten átesett betegeknél
Klinikai vizsgálat a vizuális teljesítmény és a betegek elégedettségének vizsgálatára a trifokális hidrofób műlencse beültetése után olyan betegeknél, akiken refrakciós műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy ellenőrzött, nyílt, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél, akik korábban refrakciós műtéten estek át a szűrés előtt, kétoldali trifokális intraokuláris lencsét ültetnek be FineVision POD L GF. (PhysIOL, Liège, Belgium).
A vizsgálat célja klinikai adatok gyűjtése a látásélességről, a kontrasztérzékenységről és a betegek által jelentett eredményekről olyan szürkehályogban és/vagy presbyopiaban szenvedő betegeknél, akiknél refraktív műtéten estek át az IOL beültetése előtt.
A vizsgált eszköz (FineVision POD L GF) egy trifokális csillogásmentes hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. Az IOL-t a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be olyan betegekbe, akik szürkehályogban szenvednek.
Összesen 28 beteget vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és kétoldali FineVision POD L GF intraokuláris lencsét ültetnek be.
A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 9 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 6 posztoperatív) 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogos szemek komorbiditás nélkül;
- LASIK, PRK/felületi abláció vagy RK (radiális keratotomia) utáni betegek, akiknél a refraktív műtét napján legalább 24 hónappal az IOL beültetése előtt;
- A számított IOL teljesítmény a vizsgálati IOL-ek tartományán belül van;
- Teljesítse a CHRU (Centre Hospitalier Regional Universitaire) belső kritériumait a többfokális lencsék beültetésénél refraktív műtét utáni betegeknél.
- A szűrés napján 45 éves vagy idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknél az egyik vagy mindkét szem szürkehályog(ok) van, vagy presbyopiaban szenvednek;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a beteg életkora < 45 év;
- Szabálytalan topográfiai vizsgálat, ahol a klinikai eredmények korlátozottsága várható.
- Azok a betegek, akiknél presbyopia korrekciós refraktív műtéten estek át (pl. PresbyLASIK, SUPRACOR, INTRACOR)
- Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek), amelyek várhatóan 20/30-ra vagy még rosszabbra csökkentik a jövőbeni élességet;
- Az OCT-vizsgálat alapján AMD-gyanús szemű alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükségük a vizsgálat során, vagy akiknél nagyobb a cisztoid makulaödéma kialakulásának kockázata;
- Traumás szürkehályog;
- A makulaödéma anamnézisében vagy jelenlétében;
- Egyidejű vagy korábbi (30 napon belüli) részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása;
- Szemészeti hipertónia vagy glaukóma;
- Jelentős szemszárazság;
- Bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló klinikai megítélése szerint (az okot a CRF-en kell dokumentálni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti
hidrofób, trifokális intraokuláris lencse POD L GF
|
Hidrofób anyagból álló trifokális IOL POD L GF beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA)
Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Statisztikailag szignifikáns non-inferioritás a POD L GF-vel monokuláris CDVA-n az irodalmi adatokkal összehasonlítva.
A 0,05-ös szignifikanciaszint statisztikailag szignifikánsnak minősül.
|
6 hónap (120-180 nap) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manifest fénytörés (gömb és henger)
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömb, henger és hengertengely értékeit tartalmazzák az ISO 11979-7:2014 szerint
|
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Pupilla mérete Photopic
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A fotopikus pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm-es pontossággal mérjük.
A fotopikus pupilla-átmérők esetében a szem megvilágításának meg kell egyeznie a fotopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál használt megvilágítással.
A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni.
Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc).
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Pupilla mérete Mezopikus
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A mezopos pupilla átmérőjét legalább +/-0,5 mm-es pontossággal mérjük.
A mezopikus pupilla átmérőjénél a szem megvilágításának meg kell egyeznie a mezopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál alkalmazottal.
A pupillaméréseket infravörös pupillométerrel / CCD kamerával kell elvégezni.
Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 10 perc).
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – monokuláris
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) – binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Az UDVA mérése ETDRS diagramokkal történik 4 m távolságban az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – monokuláris
Időkeret: Pre-operatív, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 m-es távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
Pre-operatív, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Korrigált távolságú látásélesség (CDVA) – binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Monokuláris és binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) fotopikus és mezopikus fényviszonyok mellett 80 cm távolságban
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 80 cm-en (UIVA) - monokuláris
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 80 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 80 cm-nél (UIVA) - binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 80 cm távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 80 cm-en (DCIVA) - monokuláris
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA mérése 80 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 80 cm-nél (DCIVA) - binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA mérése 80 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 80 cm-nél (DCIVA) - monokuláris mezopos
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA mérése 80 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (UIVA) - monokuláris
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 66 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (UIVA) - binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 66 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (DCIVA) - monokuláris
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA mérése 66 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (DCIVA) - binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA mérése 66 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 66 cm-nél (DCIVA) - monokuláris mezopos.
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA mérése 66 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 40 cm-en (UNVA) - monokuláris
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
Az UNVA mérése 40 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 40 cm-nél (UNVA) - binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Az UNVA mérése 40 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül, ISO 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 40 cm-nél (DCNVA) - monokuláris
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 40 cm-nél (DCNVA) - binokuláris
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus körülmények között végezzük
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 40 cm-nél (DCNVA) - monokuláris mezopos
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2014 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, mezopos körülmények között végezzük
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -4,0 D és +2,0 D közötti szférikus addíciókkal végezzük. Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett a szabványosított kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett és vakító fényforrás használatával
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett, vakító forrással a szabványos kontrasztérzékenységű Clinical Trial Suite (M&S Technologies) eszköz használatával.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett eredmények: Quality of Vision Questionnaire (QoV) a látás minősége
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A látás minősége a Quality of Vision (QoV) kérdőív minden kérdésére adott válaszon alapul.
A válasz 4 lehetőség közül választhat, az első a legkevesebb, a negyedik pedig leginkább a kérdéstípuson alapuló, azaz a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig vagy az „egyáltalán nem”-ig a „súlyos”.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények: Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) a látás minősége
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A látás minősége a Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) minden kérdésére adott válaszon (0-3 közötti választás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 3 pedig azt jelenti, hogy rendkívüli nehézséget jelent)
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Szemfenék vizsgálata kitágult pupillával
Időkeret: Preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
Preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: Gyulladás jelei Elülső kamra sejtek, elülső kamra fellángolása, Cystoid makulaödéma, hypopyon és endophthalmitis |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - Pupillablokk
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Pupillablokk |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Retina leválás |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - Elülső és hátsó kapszula állapota
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Elülső és hátsó tok állapota |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL decentralizáció |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL billentés
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL-dőlés |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL elszíneződés |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL átlátszatlansága
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL átlátszatlansága |
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik
|
Operáció előtt, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Keratometria
Időkeret: OP előtt
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
OP előtt
|
|
Biometria
Időkeret: OP előtt
|
Biometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
OP előtt
|
|
IOL teljesítmény és cél fénytörés
Időkeret: Műtét (a műtét napja)
|
Fel kell jegyezni a beültetett IOL paraméterét, valamint az IOL kalkulátor által megadott céltörést.
Ez a paraméter a cél fénytörés pontosságának kiszámításához szükséges.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Műtét (a műtét napja)
|
|
Fundus OCT
Időkeret: OP előtt
|
A preoperatív vizit során OCT (optikai koherencia tomográfia) képet készítenek, hogy azonosítsák az AMD-gyanús szemeket, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
OP előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice Cochener, Prof, Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína
-
University of TriesteBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályog | TávollátásHollandia
-
Cutting Edge SASMég nincs toborzás
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionToborzás
-
Carl Zeiss Meditec AGBefejezveSzürkehályogNémetország