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어린이의 수술 전후 뇌파 모니터링 및 출현 섬망

2026년 3월 30일 업데이트: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

수술 전후 뇌파 모니터링 및 아동의 출현 섬망: 전향적 관찰 연구

출현 섬망은 특히 어린이에게 중요한 문제입니다. 그러나 출현 섬망의 발병률, 예방 전략 및 관리는 아직 명확하지 않습니다. 다채널 뇌파도는 마취, 수면 및 각성 동안 신경생리학적 상태를 식별하기 위한 인식된 도구입니다. 현재 연구의 목적은 뇌파도를 사용하여 선택적 수술이 예정된 16세 미만 어린이의 출현 섬망의 메커니즘과 예측인자를 평가하는 것입니다. "소아 마취 출현 섬망 점수(PAED 점수)"(Sikich et al. 2004)는 마취 후 치료실에서 출현 섬망 발생을 스크리닝하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

16세 미만의 선택 수술을 받는 어린이

설명

포함 기준:

  1. 16세 미만의 남녀 어린이
  2. 계획된 선택적 수술
  3. 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 신경 또는 정신 질환의 병력
  2. 지연된 개발
  3. 부모 또는 법적 보호자가 중국어를 말하거나 읽을 수 없음
  4. 이 연구 동안 다른 전향적 중재적 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
섬망은 PAED 점수에 의해 결정됩니다.
섬망은 PAED 점수에 의해 결정되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망의 부각
기간: 마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
섬망은 소아 마취 출현 섬망 점수(PAED 점수)로 측정됩니다(Sikich et al. 2004). PAED 척도는 아동 행동의 5가지 측면(간병인 눈 맞춤, 의도적인 움직임, 주변 인식의 증거)에 대한 검증된 관찰 측정입니다. , 안절부절 못함, 위로할 수 없음). 등급은 합산되어 0에서 20까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 최대 PAED 값 ≥ 10은 출현 섬망으로 간주됩니다.
마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 뇌파의 상대적 파워
기간: 수술 전 대기실에서 아동이 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 3시간
뇌파 데이터는 32채널 뇌파 기록 시스템(Brain Products, Germany)을 사용하여 수집했습니다. 아이가 쉬고 있을 때 수술 전 대기실에서 5분 동안 눈을 감고 기준선을 기록했습니다. 뇌파도 기록은 마취 유도 시작 전에 시작되었고 마취 후 치료실에서 아이가 퇴원하기 전에 중단되었습니다. 델타(1~3Hz), 세타(4~7Hz), 알파(8~12Hz), 베타(13~40Hz) 주파수 대역을 무시했습니다. 그런 다음 합계의 총 전력에 대한 각 주파수 대역의 상대적인 전력이 계산됩니다.
수술 전 대기실에서 아동이 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 3시간
어린이의 수술 전 불안
기간: 기준선 (수술 전 대기실에서)
수술 전 불안은 수술 전 수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS) 점수를 사용하여 평가합니다(Kain et al. 1997). 수정된 Yale 수술 전 불안 척도(m-YPAS)는 5개 항목(활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모 사용)으로 구성됩니다. 아동의 행동은 항목에 따라 1~4 또는 1~6으로 평가되며 숫자가 높을수록 해당 항목 내에서 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 각 점수는 각 항목 등급을 가능한 가장 높은 등급(즉, "발성" 항목의 경우 6, 기타 모든 항목의 경우 4)으로 나누고, 생성된 모든 값을 더하고, 5로 나누고, 100을 곱하여 계산됩니다. 이 계산은 23.33에서 100까지의 점수를 생성하며 값이 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
기준선 (수술 전 대기실에서)
유도 중 어린이의 준수
기간: 절차(입회식 시작 시)
유도 순응 체크리스트(Kain et al. 1998)로 측정.
절차(입회식 시작 시)
혈압
기간: 작업 중 평균 1시간
수축기 및 확장기 혈압을 평가합니다.
작업 중 평균 1시간
심박수
기간: 작업 중 평균 1시간
작업 중 평균 1시간
체온
기간: 작업 중 평균 1시간
작업 중 평균 1시간
마취 기간
기간: 마취시 평균 1시간
마취시 평균 1시간
수술의 종류
기간: 작업 중
작업 중
수술 기간
기간: 작업 중 평균 1시간
작업 중 평균 1시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
구토, 기침, 호흡 정지, 후두 경련 및 산소 포화도 저하와 같은 부작용이 기록됩니다.
마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
의식 수준
기간: 마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
의식 수준은 Richmond Agitation Sedation Scale 점수로 측정됩니다(Kerson et al. 2016). RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)는 10점 척도로 불안 또는 초조의 4단계, 차분하고 기민한 상태를 나타내는 1단계, 진정의 5단계로 구성됩니다.
마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
수술 후 통증: FLACC- Scale
기간: 마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
수술 후 통증은 FLACC-척도(Merkel et al. 1997)로 측정됩니다. FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 통증을 전달할 수 없는 어린이 또는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
출현의 심각도 섬망
기간: 마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
섬망은 소아 마취 출현 섬망 점수(PAED 점수)로 측정됩니다(Sikich et al. 2004). PAED 척도는 아동 행동의 5가지 측면(간병인 눈 맞춤, 의도적인 움직임, 주변 인식의 증거)에 대한 검증된 관찰 측정입니다. , 안절부절 못함, 위로할 수 없음). 등급은 합산되어 0에서 20까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 최대 PAED 값 ≥ 10은 출현 섬망으로 간주됩니다.
마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
출현 기간 섬망
기간: 마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
섬망은 소아 마취 출현 섬망 점수(PAED 점수)로 측정됩니다(Sikich et al. 2004). PAED 척도는 아동 행동의 5가지 측면(간병인 눈 맞춤, 의도적인 움직임, 주변 인식의 증거)에 대한 검증된 관찰 측정입니다. , 안절부절 못함, 위로할 수 없음). 등급은 합산되어 0에서 20까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 최대 PAED 값 ≥ 10은 출현 섬망으로 간주됩니다.
마취 후 회복실에서 소아가 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 평균 1시간
마취 후 치료실(PACU) 체류 시간
기간: 마취 후 치료실에 머무는 동안 평균 1시간
환자가 진정되고 수정된 Aldrete 점수(Aldrete et al. 1995) ≥ ​​9에 도달하면 퇴원하고 PACU 체류 기간을 PACU 체류 시간으로 기록합니다.
마취 후 치료실에 머무는 동안 평균 1시간
행동 문제의 발생
기간: 수술 후 최대 30일
행동 문제는 Posthospital Behavior Questionnaire(PHBQ)의 수정된 버전으로 측정됩니다(Stargatt et al. 2006).
수술 후 최대 30일
수술 후 장기 합병증이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJMZK201901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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