围手术期脑电图监测和儿童出现谵妄
2023年3月1日 更新者：Hua Zheng、Huazhong University of Science and Technology
围手术期脑电图监测和儿童出现谵妄：一项前瞻性观察研究
突发性谵妄是一个严重的问题，尤其是在儿童中。
然而，苏醒期谵妄的发生率、预防策略和管理仍不清楚。
多通道脑电图是一种公认的工具，用于识别麻醉、睡眠和觉醒期间的神经生理状态。
本研究的目的是使用脑电图评估计划接受择期手术的 16 岁以下儿童出现谵妄的机制和预测因素。
“Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED Score)”（Sikich 等人，2004 年）用于筛查麻醉后护理单元中苏醒期谵妄的发生。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Zheng, M.D.
- 电话号码：0086-27-83663173
- 邮箱：hzheng@hust.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Hua Zheng
- 电话号码：0086-27-83663173
- 邮箱：hzheng@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
择期手术的 16 岁以下儿童
描述
纳入标准：
- 16岁以下的男性或女性儿童
- 计划择期手术
- 父母或法定监护人的知情同意
排除标准：
- 神经或精神疾病史
- 发育迟缓
- 父母或法定监护人不能说或读中文
- 在本研究期间参与另一项前瞻性介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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谵妄由 PAED 评分决定
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没有谵妄是由PAED评分决定的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现谵妄的发生率
大体时间：从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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谵妄是通过小儿麻醉出现谵妄评分（PAED 评分）（Sikich 等人，2004 年）来衡量的。PAED 量表是对儿童行为的 5 个方面（看护者目光接触、有目的的运动、对周围环境的意识证据）的有效观察量度、烦躁不安和无法安慰）。
将评级相加以产生从 0 到 20 的总分；更高的分数表示更严重。
峰值 PAED 值 ≥ 10 被认为是出现谵妄。
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从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个脑电波的相对功率
大体时间：从留在术前隔离室到孩子从麻醉后监护室出院，平均 3 小时
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使用 32 通道脑电图记录系统（Brain Products，德国）获取脑电图数据。
当孩子处于休息状态时，在术前隔离室进行了 5 分钟的基线闭眼记录。
脑电图记录在麻醉诱导开始前开始，并在孩子从麻醉后监护室出院前停止。
我们反对 delta（1 到 3 Hz）、theta（4 到 7 Hz）、alpha（8 到 12 Hz）和 beta（13 到 40 Hz）频段。
然后，计算每个频带的相对功率与总和的功率。
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从留在术前隔离室到孩子从麻醉后监护室出院，平均 3 小时
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儿童术前焦虑
大体时间：基线（在术前隔离室）
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术前焦虑使用术前改良耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 评分进行评估（Kain 等人，1997 年）。
修改后的耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 由 5 个项目组成（活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用）。
儿童行为的评分从 1 到 4 或 1 到 6（取决于项目），较高的数字表示该项目中的最严重程度。
每个分数的计算方法是将每个项目评分除以可能的最高评分（即“发声”项目为 6，所有其他项目为 4），将所有产生的值相加，除以 5，然后乘以 100。
此计算产生的分数范围为 23.33 到 100，较高的值表示较高的焦虑。
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基线（在术前隔离室）
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孩子在入职期间的服从性
大体时间：程序（在入职培训开始时）
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由 Induction 合规检查表衡量（Kain 等人，1998 年）。
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程序（在入职培训开始时）
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血压
大体时间：手术过程中，平均1小时
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评估收缩压和舒张压。
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手术过程中，平均1小时
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心率
大体时间：手术过程中，平均1小时
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手术过程中，平均1小时
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体温
大体时间：手术过程中，平均1小时
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手术过程中，平均1小时
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麻醉时间
大体时间：麻醉期间，平均1小时
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麻醉期间，平均1小时
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手术类型
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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手术时间
大体时间：手术过程中，平均1小时
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手术过程中，平均1小时
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从麻醉恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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记录呕吐、咳嗽、屏气、喉痉挛和氧饱和度下降等不良事件
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从麻醉恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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意识水平
大体时间：从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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意识水平通过里士满激越镇静量表评分来衡量（Kerson 等人，2016 年）。
里士满激动和镇静量表 (RASS) 是一个 10 分制量表，具有四个级别的焦虑或激动，一个级别表示平静和警觉状态，以及 5 个级别的镇静。
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从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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术后疼痛：FLACC-量表
大体时间：从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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术后疼痛通过 FLACC 量表测量（Merkel 等人 1997）。
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表是一种用于评估无法表达疼痛的儿童或个人的疼痛的测量方法。
该量表在 0-10 的范围内评分，0 代表没有疼痛。
该量表有五个标准，每个标准的得分分别为 0、1 或 2。
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从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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出现谵妄的严重程度
大体时间：从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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谵妄是通过小儿麻醉出现谵妄评分（PAED 评分）（Sikich 等人，2004 年）来衡量的。PAED 量表是对儿童行为的 5 个方面（看护者目光接触、有目的的运动、对周围环境的意识证据）的有效观察量度、烦躁不安和无法安慰）。
将评级相加以产生从 0 到 20 的总分；更高的分数表示更严重。
峰值 PAED 值 ≥ 10 被认为是出现谵妄。
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从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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出现谵妄的持续时间
大体时间：从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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谵妄是通过小儿麻醉出现谵妄评分（PAED 评分）（Sikich 等人，2004 年）来衡量的。PAED 量表是对儿童行为的 5 个方面（看护者目光接触、有目的的运动、对周围环境的意识证据）的有效观察量度、烦躁不安和无法安慰）。
将评级相加以产生从 0 到 20 的总分；更高的分数表示更严重。
峰值 PAED 值 ≥ 10 被认为是出现谵妄。
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从麻醉中恢复到孩子从麻醉后监护室出院，平均需要 1 小时
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麻醉后监护室 (PACU) 停留时间
大体时间：在麻醉后监护室住院期间，平均 1 小时
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当患者变得平静并且满足改良的 Aldrete 评分（Aldrete 等人 1995）≥ 9 时，他们出院并且 PACU 停留的持续时间被记录为 PACU 停留时间。
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在麻醉后监护室住院期间，平均 1 小时
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行为问题的发生率
大体时间：最多术后 30 天
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行为问题通过修改版的院后行为问卷 (PHBQ) 来衡量（Stargatt 等人，2006 年）
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最多术后 30 天
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出现术后器官并发症的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天。
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Kerson AG, DeMaria R, Mauer E, Joyce C, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) in critically ill children. J Intensive Care. 2016 Oct 26;4:65. doi: 10.1186/s40560-016-0189-5. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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