Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační EEG-monitorování a emergentní delirium u dětí

1. března 2023 aktualizováno: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Perioperační EEG-monitorování a delirium u dětí: prospektivní observační studie

Emergenční delirium je závažný problém, zejména u dětí. Incidence, preventivní strategie a zvládání emergentního deliria však zůstávají nejasné. Vícekanálový elektroencefalogram je uznávaným nástrojem pro identifikaci neurofyziologických stavů během anestezie, spánku a vzrušení. Cílem této studie je zhodnotit mechanismy a prediktory emergentního deliria u dětí do 16 let s plánovanou elektivní operací pomocí elektroencefalogramu. "Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED Score)" (Sikich et al. 2004) se používá ke screeningu výskytu emergentního deliria na jednotce postanestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti pro elektivní operaci ve věku do 16 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti mužského nebo ženského pohlaví do 16 let
  2. plánovaná elektivní operace
  3. informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  2. opožděný vývoj
  3. neschopnost rodičů nebo zákonných zástupců mluvit nebo číst čínsky
  4. účast v jiné prospektivní intervenční klinické studii během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Delirium je určeno skóre PAED
Žádné delirium není určeno skóre PAED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Delirium se měří pomocí skóre deliria v pediatrické anestezii (PAED Score) (Sikich et al. 2004). Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí , neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost. Vrcholová hodnota PAED ≥ 10 je považována za emergentní delirium.
Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní síla každé mozkové vlny
Časové okno: od pobytu na předoperačním záchytu do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 3 hodiny
Elektroencefalogramová data byla získána pomocí 32-kanálového elektroencefalogramového záznamového systému (Brain Products, Německo). V předoperačním zadržovacím pokoji, když bylo dítě v klidu, byl proveden 5minutový základní záznam se zavřenýma očima. Záznam elektroencefalogramu byl zahájen před zahájením indukce anestezie a byl zastaven před propuštěním dítěte z oddělení poanesteziologické péče. Postavili jsme frekvenční pásma delta (1 až 3 Hz), theta (4 až 7 Hz), alfa (8 až 12 Hz) a beta (13 až 40 Hz). A pak se vypočítá relativní výkon každého frekvenčního pásma k celkovému výkonu součtu.
od pobytu na předoperačním záchytu do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 3 hodiny
Předoperační úzkost dětí
Časové okno: základní linie (na předoperační zadržovací místnosti)
Předoperační úzkost se hodnotí pomocí předoperačně upraveného skóre Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) (Kain et al. 1997). Modifikovaná škála Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) se skládá z 5 položek (aktivita, vokalizace, emocionální expresivita, stav zjevného vzrušení a využití rodiče). Chování dětí je hodnoceno od 1 do 4 nebo od 1 do 6 (v závislosti na položce), přičemž vyšší čísla označují nejvyšší závažnost v rámci dané položky. Každé skóre se vypočítá vydělením hodnocení každé položky nejvyšším možným hodnocením (tj. 6 pro položku „vokalizace“ a 4 pro všechny ostatní položky), sečtením všech vytvořených hodnot, vydělením 5 a vynásobením 100. Tento výpočet poskytuje skóre v rozmezí od 23,33 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
základní linie (na předoperační zadržovací místnosti)
Soulad dětí během zaškolení
Časové okno: Postup (na začátku indukce)
Měřeno kontrolním seznamem shody indukce (Kain et al. 1998).
Postup (na začátku indukce)
Krevní tlak
Časové okno: Během operace průměrně 1 hodinu
Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak.
Během operace průměrně 1 hodinu
Tepová frekvence
Časové okno: Během operace průměrně 1 hodinu
Během operace průměrně 1 hodinu
Tělesná teplota
Časové okno: Během operace průměrně 1 hodinu
Během operace průměrně 1 hodinu
Doba trvání anestezie
Časové okno: Během anestezie průměrně 1 hodinu
Během anestezie průměrně 1 hodinu
Typ operace
Časové okno: Během operace
Během operace
Délka operace
Časové okno: Během operace průměrně 1 hodinu
Během operace průměrně 1 hodinu
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Zaznamenávají se nežádoucí příhody, jako je zvracení, kašel, zadržování dechu, laryngospasmus a desaturace kyslíkem
Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Úroveň vědomí
Časové okno: Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Úroveň vědomí se měří pomocí skóre Richmond Agitation Sedation Scale (Kerson et al. 2016). Richmondova škála agitace a sedace (RASS) je 10bodová škála se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti, jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav a 5 úrovní sedace.
Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Pooperační bolest: FLACC- Scale
Časové okno: Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Pooperační bolest se měří pomocí stupnice FLACC (Merkel et al. 1997). Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) je měření používané k hodnocení bolesti u dětí nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Závažnost vzniku Delirium
Časové okno: Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Delirium se měří pomocí skóre deliria v pediatrické anestezii (PAED Score) (Sikich et al. 2004). Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí , neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost. Vrcholová hodnota PAED ≥ 10 je považována za emergentní delirium.
Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Doba trvání vzplanutí Delirium
Časové okno: Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Delirium se měří pomocí skóre deliria v pediatrické anestezii (PAED Score) (Sikich et al. 2004). Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí , neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost. Vrcholová hodnota PAED ≥ 10 je považována za emergentní delirium.
Zotavení z anestezie do propuštění dítěte z oddělení poanesteziologické péče, průměrně 1 hodina
Doba pobytu na jednotce post-anesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Během pobytu na Oddělení poanesteziologické péče průměrně 1 hod
Když se pacienti uklidní a dosáhnou modifikovaného Aldreteho skóre (Aldrete et al. 1995) ≥ ​​9, jsou propuštěni a délka pobytu na PACU se zaznamená jako doba pobytu na PACU.
Během pobytu na Oddělení poanesteziologické péče průměrně 1 hod
Výskyt problémů s chováním
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Problém chování je měřen pomocí upravené verze dotazníku o chování po nemocnici (PHBQ) (Stargatt et al. 2006)
Až 30 pooperačních dnů
Počet účastníků s pooperačními orgánovými komplikacemi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMZK201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit