Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ EEG-monitorering og fremvekstdelirium hos barn

1. mars 2023 oppdatert av: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Perioperativ EEG-monitorering og emergencedelirium hos barn: en prospektiv observasjonsstudie

Emergence delirium er et betydelig problem, spesielt hos barn. Imidlertid forblir forekomsten, forebyggende strategier og håndtering av fremvekst delirium uklart. Multikanal elektroencefalogram er et anerkjent verktøy for å identifisere nevrofysiologiske tilstander under anestesi, søvn og opphisselse. Målet med den nåværende studien er å evaluere mekanismene og prediktorene for fremvekst av delirium hos barn under 16 år planlagt for elektiv kirurgi ved hjelp av elektroencefalogram. «Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED Score)» (Sikich et al. 2004) brukes til å screene for forekomsten av emergence delirium i postanestesiavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn for elektiv kirurgi under 16 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige barn under 16 år
  2. planlagt elektiv kirurgi
  3. informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  2. forsinket utvikling
  3. manglende evne til foreldre eller foresatte til å snakke eller lese kinesisk
  4. deltakelse i en annen prospektiv intervensjonell klinisk studie under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Delirium bestemmes av PAED-score
Ingen delirium bestemmes av PAED-score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Delirium måles ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED-score) (Sikich et al. 2004). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgsperson, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelsene) , rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. En topp PAED-verdi ≥ 10 regnes som emergensdelirium.
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ kraft av hver hjernebølger
Tidsramme: fra opphold på preoperativt oppholdsrom til utskrivning av barnet fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 3 timer
Elektroencefalogramdata ble innhentet ved bruk av et 32-kanals elektroencefalogramregistreringssystem (Brain Products, Tyskland). En 5 minutter, baseline, lukkede øyne ble utført på det preoperative oppholdsrommet når barnet var i ro. Registrering av elektroencefalogram ble påbegynt før starten av anestesiinduksjon og ble stoppet før utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen. Vi trosset delta (1 til 3 Hz), theta (4 til 7 Hz), alfa (8 til 12 Hz) og beta (13 til 40 Hz) frekvensbånd. Og deretter beregnes den relative kraften til hvert frekvensbånd til den totale effekten av summen.
fra opphold på preoperativt oppholdsrom til utskrivning av barnet fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 3 timer
Preoperativ angst hos barn
Tidsramme: baseline (ved det preoperative oppholdsrommet)
Preoperativ angst er evaluert ved å bruke den preoperative modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) score (Kain et al. 1997). Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) består av 5 elementer (aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre). Barns oppførsel er rangert fra 1 til 4 eller 1 til 6 (avhengig av elementet), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden i det elementet. Hver poengsum beregnes ved å dele hver varevurdering med høyest mulig vurdering (dvs. 6 for "vokalisering"-elementet og 4 for alle andre elementer), legge til alle de produserte verdiene, dele på 5 og multiplisere med 100. Denne beregningen gir en poengsum fra 23,33 til 100, med høyere verdier som indikerer høyere angst.
baseline (ved det preoperative oppholdsrommet)
Etterlevelse av barna under induksjon
Tidsramme: Prosedyre (i begynnelsen av induksjonen)
Målt ved induksjonsoverholdelsessjekkliste (Kain et al. 1998).
Prosedyre (i begynnelsen av induksjonen)
Blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Systolisk og diastolisk blodtrykk vurderes.
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Puls
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Kroppstemperatur
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Varighet av anestesi
Tidsramme: Under anestesi, i gjennomsnitt 1 time
Under anestesi, i gjennomsnitt 1 time
Type operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, gjennomsnittlig 1 time
Bivirkninger som oppkast, hoste, å holde pusten, laryngospasme og oksygendesaturasjon registreres
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, gjennomsnittlig 1 time
Bevissthetsnivået
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Bevissthetsnivået måles ved Richmond Agitation Sedation Scale-score (Kerson et al. 2016). Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon, ett nivå som angir en rolig og våken tilstand, og 5 nivåer av sedasjon.
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Postoperativ smerte: FLACC- Skala
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Postoperativ smerte måles med FLACC-skalaen (Merkel et al. 1997). Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn eller enkeltpersoner som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Alvorlighetsgraden av fremveksten Delirium
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Delirium måles ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED-score) (Sikich et al. 2004). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgsperson, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelsene) , rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. En topp PAED-verdi ≥ 10 regnes som emergensdelirium.
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Varighet av fremveksten Delirium
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Delirium måles ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED-score) (Sikich et al. 2004). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgsperson, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelsene) , rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. En topp PAED-verdi ≥ 10 regnes som emergensdelirium.
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
Oppholdstid for Post-anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: Under oppholdet i Postanestesiomsorgsenheten i gjennomsnitt 1 time
Når pasienter blir rolige og møter en modifisert Aldrete-skår (Aldrete et al. 1995) ≥ ​​9, skrives de ut og varigheten av PACU-oppholdet registreres som PACU-oppholdstiden.
Under oppholdet i Postanestesiomsorgsenheten i gjennomsnitt 1 time
Forekomst av atferdsproblemer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Atferdsproblemet måles med en modifisert versjon av Posthospital Behavior Questionnaire (PHBQ) (Stargatt et al. 2006)
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med postoperative organkomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

3
Abonnere