- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091724
Perioperativ EEG-monitorering og fremvekstdelirium hos barn
1. mars 2023 oppdatert av: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Perioperativ EEG-monitorering og emergencedelirium hos barn: en prospektiv observasjonsstudie
Emergence delirium er et betydelig problem, spesielt hos barn.
Imidlertid forblir forekomsten, forebyggende strategier og håndtering av fremvekst delirium uklart.
Multikanal elektroencefalogram er et anerkjent verktøy for å identifisere nevrofysiologiske tilstander under anestesi, søvn og opphisselse.
Målet med den nåværende studien er å evaluere mekanismene og prediktorene for fremvekst av delirium hos barn under 16 år planlagt for elektiv kirurgi ved hjelp av elektroencefalogram.
«Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED Score)» (Sikich et al. 2004) brukes til å screene for forekomsten av emergence delirium i postanestesiavdelingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-27-83663173
- E-post: hzheng@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Hua Zheng
- Telefonnummer: 0086-27-83663173
- E-post: hzheng@hust.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn for elektiv kirurgi under 16 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige barn under 16 år
- planlagt elektiv kirurgi
- informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- forsinket utvikling
- manglende evne til foreldre eller foresatte til å snakke eller lese kinesisk
- deltakelse i en annen prospektiv intervensjonell klinisk studie under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Delirium bestemmes av PAED-score
|
Ingen delirium bestemmes av PAED-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Delirium måles ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED-score) (Sikich et al. 2004). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgsperson, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelsene) , rastløshet og utrøstelighet).
Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
En topp PAED-verdi ≥ 10 regnes som emergensdelirium.
|
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ kraft av hver hjernebølger
Tidsramme: fra opphold på preoperativt oppholdsrom til utskrivning av barnet fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 3 timer
|
Elektroencefalogramdata ble innhentet ved bruk av et 32-kanals elektroencefalogramregistreringssystem (Brain Products, Tyskland).
En 5 minutter, baseline, lukkede øyne ble utført på det preoperative oppholdsrommet når barnet var i ro.
Registrering av elektroencefalogram ble påbegynt før starten av anestesiinduksjon og ble stoppet før utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen.
Vi trosset delta (1 til 3 Hz), theta (4 til 7 Hz), alfa (8 til 12 Hz) og beta (13 til 40 Hz) frekvensbånd.
Og deretter beregnes den relative kraften til hvert frekvensbånd til den totale effekten av summen.
|
fra opphold på preoperativt oppholdsrom til utskrivning av barnet fra postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt 3 timer
|
Preoperativ angst hos barn
Tidsramme: baseline (ved det preoperative oppholdsrommet)
|
Preoperativ angst er evaluert ved å bruke den preoperative modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) score (Kain et al. 1997).
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) består av 5 elementer (aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet, tilstand av tilsynelatende opphisselse og bruk av foreldre).
Barns oppførsel er rangert fra 1 til 4 eller 1 til 6 (avhengig av elementet), med høyere tall som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden i det elementet.
Hver poengsum beregnes ved å dele hver varevurdering med høyest mulig vurdering (dvs. 6 for "vokalisering"-elementet og 4 for alle andre elementer), legge til alle de produserte verdiene, dele på 5 og multiplisere med 100.
Denne beregningen gir en poengsum fra 23,33 til 100, med høyere verdier som indikerer høyere angst.
|
baseline (ved det preoperative oppholdsrommet)
|
Etterlevelse av barna under induksjon
Tidsramme: Prosedyre (i begynnelsen av induksjonen)
|
Målt ved induksjonsoverholdelsessjekkliste (Kain et al. 1998).
|
Prosedyre (i begynnelsen av induksjonen)
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vurderes.
|
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
Puls
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Under anestesi, i gjennomsnitt 1 time
|
Under anestesi, i gjennomsnitt 1 time
|
|
Type operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
Under operasjonen i gjennomsnitt 1 time
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, gjennomsnittlig 1 time
|
Bivirkninger som oppkast, hoste, å holde pusten, laryngospasme og oksygendesaturasjon registreres
|
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, gjennomsnittlig 1 time
|
Bevissthetsnivået
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Bevissthetsnivået måles ved Richmond Agitation Sedation Scale-score (Kerson et al. 2016).
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon, ett nivå som angir en rolig og våken tilstand, og 5 nivåer av sedasjon.
|
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Postoperativ smerte: FLACC- Skala
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Postoperativ smerte måles med FLACC-skalaen (Merkel et al. 1997).
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn eller enkeltpersoner som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
|
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Alvorlighetsgraden av fremveksten Delirium
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Delirium måles ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED-score) (Sikich et al. 2004). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgsperson, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelsene) , rastløshet og utrøstelighet).
Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
En topp PAED-verdi ≥ 10 regnes som emergensdelirium.
|
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Varighet av fremveksten Delirium
Tidsramme: Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Delirium måles ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scores (PAED-score) (Sikich et al. 2004). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgsperson, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelsene) , rastløshet og utrøstelighet).
Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
En topp PAED-verdi ≥ 10 regnes som emergensdelirium.
|
Gjenoppretting fra anestesi til utskrivning av barnet fra post-anestesiavdelingen, i gjennomsnitt 1 time
|
Oppholdstid for Post-anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: Under oppholdet i Postanestesiomsorgsenheten i gjennomsnitt 1 time
|
Når pasienter blir rolige og møter en modifisert Aldrete-skår (Aldrete et al. 1995) ≥ 9, skrives de ut og varigheten av PACU-oppholdet registreres som PACU-oppholdstiden.
|
Under oppholdet i Postanestesiomsorgsenheten i gjennomsnitt 1 time
|
Forekomst av atferdsproblemer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Atferdsproblemet måles med en modifisert versjon av Posthospital Behavior Questionnaire (PHBQ) (Stargatt et al. 2006)
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperative organkomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 5 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Kain ZN, Mayes LC, Wang SM, Caramico LA, Hofstadter MB. Parental presence during induction of anesthesia versus sedative premedication: which intervention is more effective? Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1147-56; discussion 9A-10A. doi: 10.1097/00000542-199811000-00015.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Kerson AG, DeMaria R, Mauer E, Joyce C, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) in critically ill children. J Intensive Care. 2016 Oct 26;4:65. doi: 10.1186/s40560-016-0189-5. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJMZK201901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
-
Konya City HospitalFullførtPREOPERATIV SØVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå