미세침습 녹내장 수술(MIGS) 장치에 관한 연구
2019년 11월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore
싱가포르 국립 대학 병원에서 미세 침습 녹내장 수술(MIGS) 장치를 이식한 환자에 대한 전향적 관찰 연구
녹내장은 시신경 손상이 발생하는 안구 질환으로, 종종 안압이 증가할 때 발생합니다.
미세 침습 녹내장 수술(MIGS)은 다음과 같은 특징을 특징으로 하는 새로운 수술 절차를 말합니다: 높은 안전성 프로필, 최소한의 외상, 사용 용이성 및 빠른 회복.
눈의 다른 영역으로 유체를 배출하는 MIGS 장치에는 Schlemm's canal, 맥락막위 공간 및 결막하 공간의 세 가지 주요 그룹이 있습니다.
MIGS 장치는 5년 이상 전에 미국, 캐나다 및 유럽에 도입되었으며 일부 장치에 대한 CE 마크 및 FDA 승인을 획득했습니다.
연구에 따르면 이러한 장치는 높은 안전성 프로필을 가지고 있으며 효과적입니다(1-5).
그러나 MIGS 장치는 최근 아시아에서만 사용할 수 있으며 아시아 환자의 임상 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
- 수술 후 5년간 데이터를 수집하며, 수집된 데이터는 수술 전후(표준 진료의 일환으로) 일상적인 검사 소견 및 조사가 됩니다.
- 시력검사, 굴절검사, 험프리시야측정, 하이델베르그 망막단층촬영, 전안부광간섭단층촬영, 수술전 내피세포수, 각막두께측정, 안압측정, 녹내장약 복용횟수
- 로그는 동의서 서명 시 피험자의 선택에 따라 부수적 결과(IF) 반환에 대한 피험자의 희망 사항을 추적하는 데 사용됩니다(단, 이는 관찰 및 비 개입 연구).
- 동의한 피험자에 대한 부수적 발견이 반환되는 경우, PI는 연구 피험자 또는 그의 법적 대리인에게 IF에 대한 정보 및 피드백을 알릴 것입니다.
- PI는 충분한 설명 시간과 연구 대상자가 질문할 시간을 갖습니다.
- 연구 대상자 또는 법정대리인에게 충분한 정보를 제공하여 연구 기관으로 돌아가 의학적 상담을 받을 것인지, 다른 곳에서 의견을 구할 것인지, 또는 후속 조치를 취하지 않을 것인지에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 합니다. IF.
이 관찰 연구는 의료 기록 검토를 포함하고 중재 연구가 아니기 때문에 표본 크기 및 검정력 계산은 적용할 수 없습니다. 500명의 모집 목표는 미세 침습 녹내장 수술 장치 이식을 받을 예상 환자 수의 상한선을 기반으로 합니다. 연구 기간 동안 과대 평가되었을 가능성이 있습니다. 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 수술 전 안압 및 녹내장 약물 복용 횟수를 paired t-test를 이용하여 수술 후 안압 및 녹내장 약물 복용 횟수와 비교한다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됨
환자와 관련된 모든 활동은 일상적인 진단의 일부 또는 피험자의 표준 치료의 일부인 표준 의료 치료의 일부로 수행됩니다. 이것은 관찰 연구이며 표준 치료 이외의 활동은 이 연구의 일부로 수행되지 않습니다. 환자와 관련되지 않은 활동에는 스크리닝, 데이터 수집, 데이터 분석이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- Chelvin Sng, National University Hospital Department of Ophthalmology
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연락하다:
- Chelvin Sng
- 전화번호: 90083991
- 이메일: chelvin@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 미세침습 녹내장 수술 장치를 사용하는 녹내장 환자
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 미세침습 녹내장 수술 장치의 이식 목록에 있는 모든 녹내장 환자
제외 기준:
- 진행성 녹내장(컵 디스크 비율 ≥ 0.9 및/또는 고정 중앙 10˚ 이내의 시야 결함으로 정의됨); POAG 및 PACG 이외의 녹내장 진단(포도막염, 신생혈관, 외상성 녹내장 또는 상공막정맥압 상승에 이차적인 녹내장 포함); 이전 절개 녹내장 수술 또는 백내장 수술; 표적 사분면에 흉터, 이전 수술 또는 기타 결막 병리의 존재; 전방에 유리체의 존재; 안내 실리콘 오일의 존재; 수술 전 방문 전 30일 이내에 연구 안구에서 임상적으로 유의한 염증 또는 감염; 수술(마취 포함) 또는 장치 구성 요소(예: 돼지 제품 및 글루타르알데히드); 및 MIGS 장치 이식을 방해할 수 있는 모든 각막, 맥락막, 망막, 안와 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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미세침습 녹내장 수술기기
싱가포르 국립 대학 병원에서 미세 침습 녹내장 수술(MIGS) 장치를 이식한 환자
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미세침습 녹내장 수술기기의 안전성과 효능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 감소
기간: 12 개월
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기준선 비약물 IOP와 비교하여 12개월에 IOP 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 녹내장 약물 감소
기간: 12 개월
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12개월째 국소 녹내장 약물 사용, 합병증 발생률 및 실패
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chelvin Sng, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Feijoo J, Rau M, Grisanti S, Grisanti S, Hoh H, Erb C, Guguchkova P, Ahmed I, Grabner G, Reitsamer H, Shaarawy T, Ianchulev T. Supraciliary Micro-stent Implantation for Open-Angle Glaucoma Failing Topical Therapy: 1-Year Results of a Multicenter Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jun;159(6):1075-1081.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.02.018. Epub 2015 Mar 3.
- Hengerer FH, Auffarth GU, Riffel C, Conrad-Hengerer I. Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents as Standalone Treatment for Glaucoma: A 36-Month Prospective Study. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1606-1617. doi: 10.1007/s12325-019-00984-9. Epub 2019 May 22.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Shah M, Law G, Ahmed II. Glaucoma and cataract surgery: two roads merging into one. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000224.
- Ahmed II. MIGS and the FDA: What's in a Name? Ophthalmology. 2015 Sep;122(9):1737-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.022. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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