Estudio sobre dispositivos microinvasivos para cirugía de glaucoma (MIGS)
13 de noviembre de 2019 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Estudio observacional prospectivo de pacientes implantados con dispositivos quirúrgicos microinvasivos para el glaucoma (MIGS) en el Hospital Universitario Nacional de Singapur
El glaucoma es una afección ocular en la que se produce daño en el nervio óptico, frecuentemente en presencia de un aumento de la presión dentro del ojo.
La cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS) se refiere a un nuevo grupo de procedimientos quirúrgicos que se caracterizan por las siguientes características: alto perfil de seguridad, mínimo trauma, facilidad de uso y rápida recuperación.
Hay 3 grupos principales de dispositivos MIGS, que drenan líquido a diferentes regiones del ojo: el canal de Schlemm, el espacio supracoroideo y el espacio subconjuntival.
Aunque los dispositivos MIGS se introdujeron en los Estados Unidos de América, Canadá y Europa hace más de 5 años, y han obtenido la marca CE y la aprobación de la FDA para algunos dispositivos.
Los estudios han demostrado que estos dispositivos tienen un alto perfil de seguridad y son efectivos (1-5).
Sin embargo, los dispositivos MIGS solo están disponibles recientemente en Asia, y los datos sobre sus resultados clínicos en pacientes asiáticos son limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los datos se recopilarán durante 5 años después de la cirugía, y los datos recopilados serán los resultados de los exámenes de rutina y las investigaciones antes y después de la cirugía (como parte del tratamiento médico estándar)
- Pruebas de agudeza visual, refracción, perimetría de Humphrey, tomografía retiniana de Heidelberg, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior, recuento preoperatorio de células endoteliales, paquimetría corneal, medición de la presión intraocular, cantidad de medicamentos para el glaucoma
- Se utilizará un registro para realizar un seguimiento de los deseos del sujeto en la devolución de hallazgos incidentales (IF) de acuerdo con la elección del sujeto durante la firma del formulario de consentimiento (sin embargo, no anticipamos ningún hallazgo incidental relacionado con el estudio ya que se trata de un estudio observacional y estudio no intervencionista).
- En caso de devolución de un hallazgo incidental para el sujeto que dio su consentimiento, el PI informará al sujeto de la investigación, o a sus representantes legalmente autorizados, información y comentarios sobre los IF.
- PI con tiempo suficiente para la explicación y para que el sujeto de investigación haga preguntas.
- Se proporcionará información suficiente al sujeto de investigación o a su representante legalmente autorizado para que pueda tomar una decisión informada sobre si regresar a la Institución para consulta médica, buscar una opinión en otro lugar o no tener acción de seguimiento con respecto a el si.
El tamaño de la muestra y los cálculos de potencia no son aplicables, ya que este estudio observacional implica la revisión de registros médicos y no es un estudio de intervención. El objetivo de reclutamiento de 500 se basa en el límite superior del número estimado de pacientes que se someterán a la implantación de un dispositivo quirúrgico microinvasivo para el glaucoma. durante el período de estudio, aunque es probable que sea una sobreestimación. La presión intraocular preoperatoria y la cantidad de medicamentos para el glaucoma se compararán con la presión intraocular posoperatoria y la cantidad de medicamentos para el glaucoma al año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía, utilizando la prueba t pareada. La significación estadística se establece en p<0,05
Todas las actividades que involucren al paciente se realizarán como parte del diagnóstico de rutina o tratamiento médico estándar como parte de la atención estándar del sujeto. Este es un estudio observacional y no se realizarán actividades fuera de la atención estándar como parte de este estudio. Las actividades que no involucran al paciente incluyen detección, recopilación de datos, análisis de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- Chelvin Sng, National University Hospital Department of Ophthalmology
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Contacto:
- Chelvin Sng
- Número de teléfono: 90083991
- Correo electrónico: chelvin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glaucoma sometidos a dispositivos quirúrgicos de glaucoma microinvasivos, con o sin cirugía de cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- son todos los pacientes con glaucoma que han sido incluidos en la lista para la implantación de dispositivos quirúrgicos microinvasivos para el glaucoma, con o sin cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
- Glaucoma avanzado (definido como relación copa-disco ≥ 0,9 y/o un defecto del campo visual dentro de los 10˚ centrales de fijación); diagnóstico de glaucoma distinto de GPAA y GCAP (incluido el glaucoma uveítico, neovascular, traumático o glaucoma secundario a presión venosa epiescleral elevada); cirugía previa de glaucoma incisional o cirugía de cataratas; presencia de cicatrización, cirugía previa u otras patologías conjuntivales en el cuadrante diana; presencia de vítreo en la cámara anterior; presencia de aceite de silicona intraocular; inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria; Alergia o sensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos necesarios para la cirugía (incluida la anestesia) o a cualquiera de los componentes del dispositivo (p. productos porcinos y glutaraldehído); y cualquier enfermedad de la córnea, coroides, retina u órbita que pueda interferir con la implantación del dispositivo MIGS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivos quirúrgicos de glaucoma microinvasivo
Pacientes implantados con dispositivos quirúrgicos microinvasivos para el glaucoma (MIGS) en el Hospital Universitario Nacional de Singapur
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Seguridad y eficacia de los dispositivos quirúrgicos microinvasivos para el glaucoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la PIO a los 12 meses en comparación con la PIO inicial sin medicación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la medicación tópica para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de medicación tópica para el glaucoma a los 12 meses, incidencia de complicaciones y fracaso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelvin Sng, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Feijoo J, Rau M, Grisanti S, Grisanti S, Hoh H, Erb C, Guguchkova P, Ahmed I, Grabner G, Reitsamer H, Shaarawy T, Ianchulev T. Supraciliary Micro-stent Implantation for Open-Angle Glaucoma Failing Topical Therapy: 1-Year Results of a Multicenter Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jun;159(6):1075-1081.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.02.018. Epub 2015 Mar 3.
- Hengerer FH, Auffarth GU, Riffel C, Conrad-Hengerer I. Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents as Standalone Treatment for Glaucoma: A 36-Month Prospective Study. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1606-1617. doi: 10.1007/s12325-019-00984-9. Epub 2019 May 22.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Shah M, Law G, Ahmed II. Glaucoma and cataract surgery: two roads merging into one. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000224.
- Ahmed II. MIGS and the FDA: What's in a Name? Ophthalmology. 2015 Sep;122(9):1737-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.022. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB - 2016/00125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .