Studie na zařízeních pro chirurgii mikroinvazivního glaukomu (MIGS).
13. listopadu 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Prospektivní observační studie pacientů s implantovanými chirurgickými zařízeními pro mikroinvazivní glaukom (MIGS) v National University Hospital, Singapur
Glaukom je stav oka, při kterém dochází k poškození zrakového nervu, často za přítomnosti zvýšeného tlaku v oku.
Mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) představuje novou skupinu chirurgických výkonů, které se vyznačují následujícími vlastnostmi: vysokým bezpečnostním profilem, minimálním traumatem, snadností použití a rychlou rekonvalescencí.
Existují 3 hlavní skupiny přístrojů MIGS, které odvádějí tekutinu do různých oblastí oka: Schlemmův kanál, suprachoroidální prostor a subkonjunktivální prostor.
Zařízení MIGS byla představena ve Spojených státech amerických, Kanadě a Evropě před více než 5 lety a pro některá zařízení získala označení CE a schválení FDA.
Studie prokázaly, že tato zařízení mají vysoký bezpečnostní profil a jsou účinná (1-5).
Přístroje MIGS jsou však v Asii k dispozici teprve nedávno a údaje o jejich klinických výsledcích u asijských pacientů jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Data budou shromažďována po dobu 5 let po operaci a shromážděná data budou rutinní vyšetření a vyšetření před a po operaci (jako součást standardní lékařské péče)
- Testování zrakové ostrosti, refrakce, humphreyho perimetrie, heidelbergská retinální tomografie, optická koherentní tomografie předního segmentu, předoperační počet endoteliálních buněk, pachymetrie rohovky, měření nitroočního tlaku, počet léků na glaukom
- Protokol bude použit ke sledování přání subjektu o návratu pro náhodné nálezy (IF) podle volby subjektu při podpisu formuláře souhlasu (nepředpokládáme však žádné náhodné nálezy související se studií, protože se jedná o pozorovací a neintervenční studie).
- V případě vrácení náhodného nálezu u subjektu, který souhlasil, bude PI informovat subjekt výzkumu nebo jeho zákonné zástupce o informacích a zpětné vazbě na IF.
- PI s dostatečným časem na vysvětlení a na to, aby se zkoumaný subjekt mohl ptát.
- Subjektu výzkumu nebo jeho zákonně zplnomocněnému zástupci budou poskytnuty dostatečné informace, aby mohl učinit informované rozhodnutí, zda se vrátit do ústavu na lékařskou konzultaci, požádat o stanovisko jinde nebo nepodniknout žádné následné kroky týkající se IF.
Výpočty velikosti vzorku a výkonu nelze použít, protože tato observační studie zahrnuje přezkoumání lékařských záznamů a nejedná se o intervenční studii. Cíl náboru 500 je založen na horní hranici odhadovaného počtu pacientů, kteří podstoupí implantaci chirurgického zařízení pro mikroinvazivní glaukom během studijního období, i když se pravděpodobně jedná o nadhodnocení. Předoperační nitrooční tlak a počet medikace glaukomu bude porovnán s pooperačním nitroočním tlakem a počtem medikace glaukomu za rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci pomocí párového t-testu. Statistická významnost je nastavena na p<0,05
Všechny aktivity týkající se pacienta budou prováděny jako součást rutinní diagnostické nebo standardní lékařské léčby jako součást standardní péče o subjekt. Toto je observační studie a v rámci této studie nebudou prováděny žádné činnosti mimo standardní péči. Činnosti nezahrnující pacienta zahrnují screening, sběr dat, analýzu dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- Chelvin Sng, National University Hospital Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Chelvin Sng
- Telefonní číslo: 90083991
- E-mail: chelvin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s glaukomem, kteří podstupují mikroinvazivní chirurgická zařízení pro glaukom, s operací katarakty nebo bez ní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou všichni pacienti s glaukomem, kteří byli zařazeni do seznamu pro implantaci mikroinvazivních chirurgických zařízení pro glaukom, s operací katarakty nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pokročilý glaukom (definovaný jako poměr pohárku a ploténky ≥ 0,9 a/nebo porucha zorného pole v centrální 10˚ fixace); diagnóza glaukomu jiného než POAG a PACG (včetně uveitického, neovaskulárního, traumatického glaukomu nebo glaukomu sekundárního ke zvýšenému episklerálnímu venóznímu tlaku); předchozí operace incizního glaukomu nebo operace katarakty; přítomnost jizev, předchozí operace nebo jiné spojivkové patologie v cílovém kvadrantu; přítomnost sklivce v přední komoře; přítomnost nitroočního silikonového oleje; klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 30 dnů před předoperační návštěvou; známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na léky potřebné pro operaci (včetně anestezie) nebo na kteroukoli součást zařízení (např. vepřové produkty a glutaraldehyd); a jakékoli onemocnění rohovky, cévnatky, sítnice, orbity, které může interferovat s implantací zařízení MIGS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgické přístroje pro mikroinvazivní glaukom
Pacienti s implantovanými přístroji Micro-invasive Glaucoma Surgical (MIGS) v National University Hospital v Singapuru
|
Bezpečnost a účinnost mikroinvazivních chirurgických zařízení pro glaukom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení NOT po 12 měsících ve srovnání s výchozím neléčeným NOT
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení lokální medikace glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokální užívání léků na glaukom ve 12 měsících, výskyt komplikací a selhání
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chelvin Sng, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Feijoo J, Rau M, Grisanti S, Grisanti S, Hoh H, Erb C, Guguchkova P, Ahmed I, Grabner G, Reitsamer H, Shaarawy T, Ianchulev T. Supraciliary Micro-stent Implantation for Open-Angle Glaucoma Failing Topical Therapy: 1-Year Results of a Multicenter Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jun;159(6):1075-1081.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.02.018. Epub 2015 Mar 3.
- Hengerer FH, Auffarth GU, Riffel C, Conrad-Hengerer I. Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents as Standalone Treatment for Glaucoma: A 36-Month Prospective Study. Adv Ther. 2019 Jul;36(7):1606-1617. doi: 10.1007/s12325-019-00984-9. Epub 2019 May 22.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Shah M, Law G, Ahmed II. Glaucoma and cataract surgery: two roads merging into one. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Jan;27(1):51-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000224.
- Ahmed II. MIGS and the FDA: What's in a Name? Ophthalmology. 2015 Sep;122(9):1737-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.022. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB - 2016/00125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné plány sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .