경계선 성격 장애 치료에 대한 Brexpiprazole의 임상시험
2024년 6월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
경계선 성격 장애가 있는 성인의 치료를 위한 Brexpiprazole 대 위약의 다기관, 무작위, 유연 용량, 이중 맹검 시험
현재 경계선 인격 장애(BPD)를 치료하기 위해 승인된 약리학적 치료법은 없습니다.
이 시험은 BPD에 대한 약리학적 치료를 제공하기 위해 BPD로 진단된 참가자의 치료를 위한 브렉스피프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pillar Clinical Research
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CI Trials
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Care Access Research Beverly Hills
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- CalNeuro Research Group
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Rafael, California, 미국, 94901
- SF-Care Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CI Trials
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Temecula, California, 미국, 90706
- Viking Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Mindful Behavioral Health
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research of Coral Springs
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Conventions Research
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Copley Clinical
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Advanced Clinical Research Center, LLC
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Arch Clinical Trials LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- Mindpath Care Centers
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Earle Research
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatric Associates
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Heath Science Center at San Antonio
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric Behavioral Solutions
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Cedar Psychiatry
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Woodstock Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
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Barcelona, 스페인, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques - IMIM
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Barcelona, 스페인, 08025
- Consultoria i Projectes Sanitaris S.L. Clinic: Hestia Palau
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Carrer de Sant Quint
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Zamora, 스페인, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Taul Parc Tauli 1
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 1030
- Kyiv railway clinical hospital 1
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava, 우크라이나, 36013
- Communal Enterprise-Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnitsa National Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성 참가자
- 스크리닝 시 DSM-5 성격 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5-PD)에 의해 확인된 BPD의 기본 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 진단을 가진 참가자.
- 스크리닝 및 0일차에서 참가자는 ZAN-BPD(Zanarini Rating Scale for BPD) 척도에서 총 점수 ≥ 12를 가져야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 BPD에 대한 약물 치료가 필요한 참가자.
- 시험 기간 전과 시험 기간 중에 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 약물을 기꺼이 중단하려는 참가자.
제외 기준:
- 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성. 생물학적으로 임신을 초래할 수 없는 합의된 성행위는 의료 모니터와의 논의 후 필수 피임 방법에 참여하지 않을 수 있습니다. 남성 참가자는 또한 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 시험 스크리닝에서 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성.
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 동시 DSM-5 진단을 가진 참가자. 또한 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 정신 착란, 치매, 기억 상실, 섭식 장애, 반사회적 성격 장애 또는 기타 인지 장애의 동시 진단을 받은 참가자.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 현재 물질 또는 알코올 사용 장애 진단을 받은 참가자.
자살 및/또는 자살 생각과 관련하여 다음 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다.
- 병력 또는 일상적인 정신과적 상태 검사에 근거하여 폭력적 행위, 심각한 자해 또는 자살을 저지를 위험이 상당한 참여자 또는 살인을 저질렀거나 타인에게 고위험자로 간주되는 참여자 또는 "예"의 응답이 있는 참여자 " 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 자살 생각 항목 5, 또는
- C-SSRS 자살 행동 항목에 "예"라고 답한 참여자, 또는
- 3번의 자살 시도를 한 참가자, 또는,
- 자살 행동으로 인해 3회 이상 입원한 참가자.
- 이전 임상 시험에서 브렉스피프라졸을 투여받은 참가자 또는 상업적으로 이용 가능한 브렉스피프라졸(Rexulti®)을 복용했거나 복용 중인 참가자.
- 현재 입원 중이거나 부분 입원 중인 참가자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험에 참여한 자 또는 스크리닝 전 1년 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 Brexpiprazole 2-3 밀리그램
참가자들은 치료 단계 동안 최대 12주차까지 경구로 하루에 2-3밀리그램(mg/일) 정제인 브렉스피프라졸을 받았습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 치료 단계에서 최대 12주차까지 경구로 브렉스피프라졸과 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경계성 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도(ZAN-BPD) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일)부터 10주차까지
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ZAN-BPD는 9가지 기준에 대한 임상의 평가를 기반으로 BPD 참가자의 질병 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 척도입니다.
BPD에 대한 9가지 기준 각각은 0~4의 5점 고정 평가 등급으로 평가되었습니다. 이 점수는 4개 부문 점수(영역과 유사)와 총점으로 분류되었습니다.
4개 부문 점수를 합산하여 ZAN-BPD의 전체 총점을 제공하며 범위는 0~36입니다.
점수가 높을수록 질병 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
혼합 모델 반복 측정 = MMRM, 항우울제 치료 = ADT.
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기준선(0일)부터 10주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 - 질병 중증도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일)부터 10주차까지
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S는 총점 범위가 0~7점인 관찰자 평가 척도로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
응답 선택은 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
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기준선(0일)부터 10주차까지
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환자의 전반적인 중증도 인상(PGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PGI-S는 참가자가 BPD 증상의 심각도를 0~7 범위로 평가하는 7점 단일 항목 자가 보고 척도입니다. 여기서 1은 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C) 척도 점수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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시험 약물 치료를 시작한 이후 참가자의 상태 전반적인 변화에 대한 참가자의 등급을 나타내는 7점 단일 항목 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 "연구 약물 치료를 시작한 이후 경계성 인격 장애 증상이 얼마나 바뀌었나요?"라는 질문에 답했습니다. 1에서 7까지의 점수로 구성되며, 1은 매우 개선되었음을 나타내고 7은 매우 악화되었음을 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자의 상태는 CGI-I 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-I은 관찰자 평가 척도로 총점은 0~7점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
점수에는 다음과 같은 응답 선택이 포함되었습니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준시점(0일)부터 마지막 투여 후 21일(최대 15주차)까지
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이상반응(AE)은 IMP를 투여받은 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료 시작 이후 시작된 AE로 정의됩니다.
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기준시점(0일)부터 마지막 투여 후 21일(최대 15주차)까지
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잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12주차까지
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실험실 매개변수에는 혈액학(Hem), 혈청 화학(Che) 및 소변검사(Uri)가 포함되었습니다.
기준:Che-알칼리성 포스파타제(단위/리터[U/L]):≥3 x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L):≥3 x ULN,빌리루빈(mg/데시리터[dL]):≥2.0,콜레스테롤( 조);조,공복(mg/dl):≥240,크레아틴
키나제(U/L):≥3 x ULN, 크레아티닌(mg/dL):≥2.0, 포도당(Glu);Glu,단식(mg/dL):100, 고밀도지단백(HDL) 조(mg/dL) :남성(M) < 40또는 여성(F) <50, 저밀도지단백(LDL) Cho(mg/dL):≥160,프로락틴(나노그램/밀리리터[ng/mL]):>1 x ULN,트리글리세리드(mg) /dL):≥150, 요산염(mg/dL): M ≥10.5 또는 F ≥8.5, 요소질소(mg/dL):≥30, 단호산구(Eosi)(10^9L):≥10%, 헤마토크리트(%): 기준선에서 M ≤37% 및 ≥3%(당) 포인트 감소 또는 기준선에서 F≤32% 및 ≥3% 포인트 감소, 헤마글로빈(데시리터당 그램[g/dL]):M ≤11.5 또는 F ≤9.5, 백혈구(10^9/L): ≤2.8 x10^3/uL, ≤16.0
x10^3/uL, 혈소판(10^9/L): ≤75 x10^3/ uL, ≥700 x10^3/uL, Uri-Glu, 소변; 단백질,소변:≥2U 증가.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 12주차까지
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잠재적인 임상 관련 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수 - 프로락틴
기간: 12주차
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새로운 발병(> 1 x 정상 상한치(ULN), > 2 x ULN, 3 X ULN) 프로락틴은 치료 단계 동안 범주적 변화를 달성했지만 기준선에서는 달성하지 못한 참가자를 의미합니다.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
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12주차
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활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12주차까지
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활력 징후에는 기립성 저혈압, 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(bp) 및 체중이 포함되었습니다.
잠재적인 임상 관련 기준: 기립성 저혈압: 수축기 혈압이 >= 20mm 수은(mmhg) 감소하고 누운 상태에서 기립 상태로 HR이 >= 25분당 박동수(bpm) 증가합니다. 심박수 기립(bpm):< 50 및 감소 >= 15,> 120 및 증가 >= 15; HR 앙와위(bpm): < 50 및 감소 >= 15,>120 및 증가 >= 15; 수축기 혈압 기립(mmhg):< 90 및 감소 >=20,> 180 및 증가 >= 20; 수축기 혈압 앙와위(mmhg):< 90 및 감소 >= 20, >180 및 증가 >= 20; 확장기 혈압(mmHg): < 50 및 감소 >= 15,> 105 및 증가 >= 15; 확장기 혈압 앙와위(mmHg):< 50 및 감소 >= 15, > 105 및 증가 >= 15; 체중(킬로그램[kg]): 감소 또는 증가 >= 7%.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 12주차까지
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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기준선(0일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선(스크리닝: -21일 - -1일), 12주차
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기준선(스크리닝: -21일 - -1일), 12주차
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선(0일차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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분석된 ECG 매개변수에는 리듬, 전도 및 ST/T 형태가 포함되었습니다.
잠재적인 임상 관련 기준: 리듬- 심실상 조기 박동: 기준선에는 없고 기준선 이후에 있음, 심실 조기 박동: 기준선에는 없고 기준선 이후에 있음, 전도- 우속분지 차단: 기준선에는 없고 기준선 이후에 있음, ST /T 형태 - 대칭(Sym) T파 역전: 기준선에는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재합니다.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
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12주차
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Simpson-Angus Scale(SAS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 6주차 및 12주차
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SAS는 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 천자, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증) 목록으로 구성되었습니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되었으며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총점은 10개 항목 전체의 점수를 합산한 것이며 범위는 0~40점이다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준선(0일차), 6주차 및 12주차
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비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 6주차 및 12주차
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AIMS 평가는 이상운동증 증상을 설명하는 10개 항목(얼굴 표정 근육, 입술 및 구강 주위, 턱, 혀, 상지, 하지, 목/어깨/엉덩이, 전반적인 움직임 심각도, 무능력, 참가자 인식)으로 구성되었습니다.
얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5 및 6) 및 몸통 움직임(항목 7)은 참가자가 휴식을 취하는 동안(예: 대기실에서) 눈에 띄지 않게 관찰되었으며, 연구 의사는 종합적인 판단을 내렸습니다. 참가자의 운동이상증(항목 8~10)에 대한 정보입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 심각도를 평가하고 치아 또는 의치에 대한 문제를 평가하고(예 = 1, 아니오 = 0), 참가자가 일반적으로 의치를 착용하는지 여부(예 = 1, 아니오 = 0).
총점의 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준선(0일차), 6주차 및 12주차
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)의 기준선과의 변화: 정좌불능증 점수의 전반적인 임상 평가
기간: 기준선(0일차), 6주차 및 12주차
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성되었습니다: 연구자의 정좌불능에 대한 객관적 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 주관적인 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 임상 평가.
전반적인 임상 평가는 6점 척도로 이루어졌으며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 정좌불능증을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 6주차 및 12주차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 행동 및 자살 생각을 가진 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 12주차까지
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C-SSRS를 사용하여 자살 성향을 모니터링했습니다.
자살성은 자살에 대한 생각(죽고 싶다는 소망, 불특정 자살 생각, 자살 생각 - 의도 없음, 의도가 있는 생각, 계획 없음, 계획/의도가 있는 생각 포함)이 적어도 한 번 발생하거나 자살이 적어도 한 번 발생하는 것으로 정의됩니다. 평가 기간 동안의 행동(실제 시도, 자살적이지 않은 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위/행동, 자살 행동).
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기준선(0일)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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