Próba brexpiprazolu w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba z elastycznymi dawkami brexpiprazolu w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z zaburzeniami osobowości typu borderline
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia farmakologicznego w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline (BPD).
To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu w leczeniu uczestników, u których zdiagnozowano BPD, w celu zapewnienia leczenia farmakologicznego BPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques - IMIM
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Consultoria i Projectes Sanitaris S.L. Clinic: Hestia Palau
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Carrer de Sant Quint
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Taul Parc Tauli 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CI Trials
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Care Access Research Beverly Hills
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
- SF-Care Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CI Trials
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Mindful Behavioral Health
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- CNS Clinical Research of Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR Conventions Research
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Advanced Clinical Research Center, LLC
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Arch Clinical Trials LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Earle Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatric Associates
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Heath Science Center at San Antonio
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Psychiatric Behavioral Solutions
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Cedar Psychiatry
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 1030
- Kyiv railway clinical hospital 1
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Communal Enterprise-Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnitsa National Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy z podstawowym podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), diagnoza BPD potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-PD) podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego i w dniu 0 uczestnicy muszą mieć łączny wynik ≥ 12 w skali Zanarini Rating Scale for BPD (ZAN-BPD).
- Uczestnicy, którzy w ocenie badacza wymagają leczenia lekiem na BPD.
- Uczestnicy chętni do odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Zgodna aktywność seksualna, która nie może biologicznie skutkować ciążą, może nie być częścią wymaganych metod kontroli urodzeń, po omówieniu z monitorem medycznym. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia z próbnego badania przesiewowego przez 30 dni po ostatniej dawce IMP.
- Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
- Uczestnicy z jednoczesną diagnozą DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Również uczestnicy z równoczesną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, majaczenia, demencji, amnezji, zaburzeń odżywiania, antyspołecznych zaburzeń osobowości lub innych zaburzeń poznawczych.
- Uczestnicy z aktualną diagnozą zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
Wykluczeni są uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria związane z samobójstwem i/lub myślami samobójczymi:
- Uczestnicy, którzy są narażeni na znaczne ryzyko popełnienia aktów przemocy, poważnego samookaleczenia lub samobójstwa na podstawie wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego, lub ci, którzy dopuszczają się zabójstw lub są uważani za stanowiących wysokie ryzyko dla innych, lub uczestnicy z odpowiedzią „tak” " w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) Myśli samobójcze Pozycja 5, LUB
- Uczestnicy z odpowiedzią „tak” na pozycje zachowań samobójczych C-SSRS LUB
- Uczestnicy, którzy mieli 3 próby samobójcze, LUB,
- Uczestnicy, którzy mieli 3 lub więcej hospitalizacji z powodu zachowań samobójczych.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali brekspiprazol w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym lub uczestnicy, którzy przyjmowali lub przyjmują dostępny w handlu brekspiprazol (Rexulti®).
- Uczestnicy, którzy są obecnie hospitalizowani lub częściowo hospitalizowani.
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy uczestniczyli w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brexpiprazol 2-3 miligramy dziennie
Uczestnicy otrzymywali brekspiprazol, tabletki 2-3 miligramy dziennie (mg/dzień), doustnie, do tygodnia 12 podczas fazy leczenia.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo odpowiadające brekspiprazolowi, doustnie, do tygodnia 12 podczas fazy leczenia.
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny Zanarini dla zaburzenia osobowości z pogranicza (ZAN-BPD) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 10
|
ZAN-BPD jest skalą stosowaną przez klinicystę, zaprojektowaną w celu oceny nasilenia objawów choroby u osób z BPD w oparciu o ocenę klinicysty na podstawie 9 kryteriów.
Każde z 9 kryteriów BPD zostało ocenione w 5-punktowej zakotwiczonej skali ocen od 0 do 4. Wyniki te zebrano w 4 wyniki sektorowe (podobne do domen) i wynik całkowity.
Wyniki 4 sektorów sumowały się, dając ogólny wynik całkowity testu ZAN-BPD, który wahał się od 0 do 36.
Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów chorobowych.
Model mieszany, powtarzane pomiary = MMRM, terapia przeciwdepresyjna = ADT.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym obrazie klinicznym – punktacja ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 10
|
Ciężkość choroby każdego uczestnika oceniano za pomocą skali CGI-S.
CGI-S to skala oceniana przez obserwatora z całkowitym zakresem wyników od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = nie oceniano; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = choroba graniczna; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych uczestników.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 10
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym odczuciu ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
PGI-S to 7-punktowa jednopunktowa skala samoopisu, za pomocą której uczestnik ocenia nasilenie objawów BPD w zakresie od 0 do 7, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 7 oznacza bardzo poważne.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
7-punktowa jednopunktowa skala samoopisu przedstawiająca ocenę uczestnika dotyczącą ogólnej zmiany jego stanu od czasu rozpoczęcia leczenia próbnego.
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo zmieniły się objawy zaburzenia osobowości z pogranicza od czasu rozpoczęcia stosowania badanego leku?” z punktacją od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało bardzo dużą poprawę, a 7 oznaczało bardzo duże pogorszenie.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Stan uczestnika oceniano za pomocą skali CGI-I.
CGI-I to skala oceniana przez obserwatora, w której łączny wynik wynosi od 0 do 7, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wynik obejmował następujące możliwości odpowiedzi: 0 = nie oceniano; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = choroba graniczna; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych uczestników.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 21 dni po ostatniej dawce (do 15. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano IMP i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE definiuje się jako AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
|
Od wartości początkowej (dzień 0) do 21 dni po ostatniej dawce (do 15. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. tygodnia
|
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię (Hem), chemię surowicy (Che) i analizę moczu (Uri).
Kryterium: Che-fosfataza alkaliczna (jednostki/litr [U/L]): ≥3 x GGN, Aminotransferaza asparaginianowa (U/L): ≥3 x GGN, Bilirubina (mg/decylitr [dL]): ≥2,0, Cholesterol ( Cho); Cho, na czczo (mg/dl): ≥240, kreatyna
Kinaza (U/L): ≥3 x GGN, Kreatynina (mg/dL): ≥2,0, Glukoza (Glu); Glu, na czczo (mg/dL): 100, Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) Cho (mg/dL) :Mężczyzna (M) < 40lub Kobieta (F) <50, Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) Cho (mg/dL): ≥160, Prolaktyna (nanogramy/mililitr [ng/ml]):>1 x GGN, Trójglicerydy (mg /dL): ≥150, Moczan (mg/dL): M ≥10,5 lub F ≥8,5, Azot mocznikowy (mg/dL): ≥30, Hem-Eozynofile (Eosi) (10^9 L): ≥10%, Hematokryt (%): M ≤37% i ≥3 procent (na) punkt spadku w stosunku do wartości wyjściowych lub F≤32% i ≥3na punkt spadku w stosunku do wartości wyjściowych, Hemaglobina (gram na decylitr [g/dL]): M ≤11,5 lub F ≤9,5, Leukocyty (10^9/L): ≤2,8 x10^3/uL, ≤16,0
x10^3/uL, płytki krwi (10^9/l): ≤75 x10^3/uL, ≥700 x10^3/uL, Uri-Glu, mocz; Białko, mocz: Wzrost o ≥2U.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami testów laboratoryjnych – prolaktyna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Prolaktyna o nowym początku (> 1 x górna granica normy {GGN}, > 2 x GGN, 3 x GGN) oznacza uczestnika, u którego nastąpiła kategoryczna zmiana w fazie leczenia, ale nie na początku badania.
Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12. tygodnia
|
Do parametrów życiowych zaliczano niedociśnienie ortostatyczne, częstość akcji serca (HR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (bp) oraz masę ciała.
Kryterium potencjalnego znaczenia klinicznego: Niedociśnienie ortostatyczne: zmniejszenie ciśnienia skurczowego o >= 20 milimetrów rtęci (mmhg) i zwiększenie tętna o >= 25 uderzeń na minutę (bpm) w pozycji leżącej na plecach do pozycji stojącej; HR Stała (bpm): < 50 i spadek >= 15, > 120 i wzrost >= 15; HR w pozycji leżącej (bpm): < 50 i spadek >= 15, >120 i wzrost >= 15; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (mmhg): < 90 i spadek >=20,> 180 i wzrost >= 20; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmhg): < 90 i spadek >= 20, >180 i wzrost >= 20; Ciśnienie rozkurczowe w pozycji stojącej (mmHg): < 50 i spadek >= 15, > 105 i wzrost >= 15; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg): < 50 i spadek >= 15, > 105 i wzrost >= 15; Waga (kilogramy [kg]): Zmniejsz lub zwiększ >= 7%.
Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12. tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe: dzień -21 do dnia -1), tydzień 12
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe: dzień -21 do dnia -1), tydzień 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
BMI definiuje się jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w parametrach elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Analizowane parametry EKG obejmowały rytm, przewodzenie i morfologię odcinka ST/T.
Kryterium potencjalnego znaczenia klinicznego: Rytm – przedwczesne pobudzenie nadkomorowe: nieobecne na początku i obecne po linii bazowej, Przedwczesne pobudzenie komorowe: nieobecne na początku i obecne po linii bazowej, Przewodzenie – blok prawej odnogi pęczka Hisa: nieobecny na początku i obecne po linii bazowej, ST /T Morfologia — symetryczne (symalne) odwrócenie załamka T: nie występuje na początku badania i występuje po jego zakończeniu.
Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 6 i 12
|
Skala SAS składała się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramion, drżenie barków, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, rotacja głowy, nakłuwanie gładzizny, drżenie, ślinienie i akatyzja).
Każdy element oceniano w 5-punktowej skali, gdzie wynik zero oznaczał brak objawów, a wynik 4 oznaczał ciężki stan.
Całkowity wynik SAS był sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji i wahał się od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazywały na najgorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 6 i 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 6 i 12
|
Ocena AIMS składała się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez (mięśnie mimiczne, wargi i okolice ust, szczęka, język, kończyny górne, kończyny dolne, szyja/ramiona/biodra, ogólne nasilenie ruchu, niesprawność, świadomość uczestnika).
Ruchy twarzy i jamy ustnej (pozycje od 1 do 4), ruchy kończyn (pozycje 5 i 6) oraz ruchy tułowia (pozycje 7) obserwowano dyskretnie, gdy uczestnik odpoczywał (np. w poczekalni), a lekarz prowadzący badanie dokonywał globalnej oceny na dyskinezy uczestnika (pozycje od 8 do 10).
Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali nasilenia od 0 (brak) do 4 (poważne) oraz ocenie problemów z zębami lub protezami (tak = 1, nie = 0) oraz tego, czy badany normalnie nosi protezy (tak = 1, nie = 0).
Całkowity wynik wahał się od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazywały na najgorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS): Globalna ocena kliniczna wyniku akatyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 6 i 12
|
Skala BARS składała się z 4 pozycji związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju przez uczestnika, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz globalna ocena kliniczna akatyzji.
Ogólną ocenę kliniczną przeprowadzono w 6-punktowej skali, gdzie zero oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza ciężką akatyzję.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 6 i 12
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i myślami samobójczymi według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Samobójstwo monitorowano za pomocą C-SSRS.
Samobójstwo zdefiniowano jako co najmniej jedno wystąpienie myśli samobójczych (w tym pragnienie śmierci, niespecyficzna myśl samobójcza, myśli samobójcze – brak zamiaru, wyobrażenia z zamiarem, brak planu, wyobrażenia z planem/zamiarem) lub co najmniej jedno wystąpienie myśli samobójczych zachowanie (faktyczna próba, samookaleczenie inne niż samobójcze, przerwana próba, przerwana próba, działania/zachowanie przygotowawcze, zachowanie samobójcze) przez okres oceny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-201-00242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .